CTR20140706
已完成
枸橼酸咖啡因注射液
化学药
枸橼酸咖啡因注射液
2014-10-22
JXHL1100215
/
早产儿呼吸暂停
验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验
验证枸橼酸咖啡因注射液治疗中国早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性和安全性的开放性临床试验
200052
通过分析治疗4周后，反复发作的间歇性缺氧和心动过缓的缓解情况，验证枸橼酸咖啡因（倍优诺？）20mg/ml注射液治疗早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 247 ；
/
2015-10-05
否
1.在任何与研究有关的步骤开始前，患儿父母/（根据当地的法律机构）法定代理人已经签署知情同意书；2.出生胎龄在28 周和33 周之间的男性和女性早产新生儿，收治住院；3.首次发作的呼吸暂停：出生12 小时后出现呼吸暂停至少20 秒或者呼吸停止＜20s，但同时伴心动过缓（心率<100 次）或/和血氧饱和度降低（SpO2< 80 %）；4.首次呼吸暂停发作后24小时内至少再次出现3次呼吸暂停；
请登录查看1.红细胞比容> 65%；或<40% ，于室内空气；2.临床疑似或已确诊的败血症患儿；3.血糖< 2.6 mmol/L；或< 45 mg/dL；4.低钙血症 (钙离子浓度< 1.0 mmol/L)；5.高胆红素血症需要考虑换血的患儿；6.血尿素氮> 20 mg/dL 或出生24小时后尿量< 1 ml/kg/小时；7.体温< 36.0 或> 38.5 度；8.心脏超声确诊血流动力学明显（即：动脉导管内经>1.5mm，或LA/AO≥1.4，同时需要药物或手术干预）的动脉导管未闭（PDA）患儿；9.腹部X射线检查发现疑似或确诊为坏死性小肠结肠炎的患儿；10.头颅超声确诊脑室内出血（IVH）> 2级；11.由先天性上呼吸道阻塞（如Pierre-Robin综合征）导致的呼吸暂停；12.正在接受气管插管的辅助通气或鼻塞IMV（鼻塞式呼吸机间歇指令通气）；13.其它研究者认为不合适的情况；
请登录查看浙江大学医学院附属儿童医院
310003
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