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首页 临床进展 验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验

【CTR20140706】验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140706

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸咖啡因注射液

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸咖啡因注射液

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

JXHL1100215

靶点

/

适应症

早产儿呼吸暂停

试验通俗题目

验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验

试验专业题目

验证枸橼酸咖啡因注射液治疗中国早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性和安全性的开放性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

200052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过分析治疗4周后，反复发作的间歇性缺氧和心动过缓的缓解情况，验证枸橼酸咖啡因（倍优诺？）20mg/ml注射液治疗早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 247  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何与研究有关的步骤开始前，患儿父母/（根据当地的法律机构）法定代理人已经签署知情同意书；2.出生胎龄在28 周和33 周之间的男性和女性早产新生儿，收治住院；3.首次发作的呼吸暂停：出生12 小时后出现呼吸暂停至少20 秒或者呼吸停止＜20s，但同时伴心动过缓（心率<100 次）或/和血氧饱和度降低（SpO2< 80 %）；4.首次呼吸暂停发作后24小时内至少再次出现3次呼吸暂停；

排除标准

1.红细胞比容> 65%；或<40% ，于室内空气；2.临床疑似或已确诊的败血症患儿；3.血糖< 2.6 mmol/L；或< 45 mg/dL；4.低钙血症 (钙离子浓度< 1.0 mmol/L)；5.高胆红素血症需要考虑换血的患儿；6.血尿素氮> 20 mg/dL 或出生24小时后尿量< 1 ml/kg/小时；7.体温< 36.0 或> 38.5 度；8.心脏超声确诊血流动力学明显（即：动脉导管内经>1.5mm，或LA/AO≥1.4，同时需要药物或手术干预）的动脉导管未闭（PDA）患儿；9.腹部X射线检查发现疑似或确诊为坏死性小肠结肠炎的患儿；10.头颅超声确诊脑室内出血（IVH）> 2级；11.由先天性上呼吸道阻塞（如Pierre-Robin综合征）导致的呼吸暂停；12.正在接受气管插管的辅助通气或鼻塞IMV（鼻塞式呼吸机间歇指令通气）；13.其它研究者认为不合适的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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