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枸橼酸咖啡因注射液
化药
枸橼酸咖啡因注射液
2021-09-28
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早产儿呼吸暂停
枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究
枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究
比较国产枸橼酸咖啡因注射液（华润双鹤）与进口枸橼酸咖啡因注射液（倍优诺，意大利凯西制药公司）对治疗早产儿呼吸暂停的有效性和安全性差别。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用按胎龄（胎龄：＜28周，胎龄：28-31+6周）和研究中心分层随机方法。由统计学专业人员采用统计软件按观察组：对照组=1：1的比例产生按中心分层，给定种子数，设定区段长度，产生210例受试者所接受处理(观察组和对照组)的随机安排。 所有随机编号分段发至各研究中心，并配备相应的药品盒，研究者按受试者入组先后顺序给予随机编码，并选用编码相同的药品盒进行治疗，各研究中心病例分配以文件形式另行制订。
Not stated
北京双鹤药业销售有限责任公司
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2021-11-01
2023-11-01
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1.胎龄＜32周； 2.出生体重＜1.5kg； 3.出生后1周内出现呼吸暂停。；
请登录查看1.紫绀型先天性心脏病； 2.严重的先天性畸形和染色体异常； 3.III级以上颅内出血； 4.需要气管插管进行机械通气； 5.出生后已使用过甲基黄嘌呤类药物。；
请登录查看广州市妇女儿童医疗中心
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全球上市
一致性评价
行业参考求实药社2026-07-16
医药观澜2026-07-16
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