【ChiCTR2500108008】自体粪便菌群移植（Auto-FMT）预防宫颈癌放疗所致放射性肠炎的开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肠炎

试验通俗题目

自体粪便菌群移植（Auto-FMT）预防宫颈癌放疗所致放射性肠炎的开放标签、随机对照研究

试验专业题目

自体粪便菌群移植（Auto-FMT）预防宫颈癌放疗所致放射性肠炎的开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将观察和评估Auto-FMT预防放射性肠炎的疗效和安全性。为改善放射性肠炎患者的生活质量以及更大程度地优化治疗策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者入组和数据收集的统计人员负责生成随机数字。采取单纯随机化分组的方法。使用统计软件（ SPSS）生成随机数字，制定随机分配表，将随机数字指定为Auto-FMT组和对照组。将随机数字置于密闭不透光的信封中，待受试者符合入组标准后由研究护士按入组顺序拆封分配。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面知情同意书； 2.经病理学、影像学、实验室检查（包括生化、肿瘤标志物）等确诊为宫颈癌，既往未接受过放射治疗； 3.拟行宫颈癌根治性放疗的患者； 4.受试者预期生存大于24个月； 5f.年龄≥18岁； 6.心肺、肝肾功能良好，无放化疗禁忌症。 7.肝炎病毒、HIV、梅毒检测阴性； 8.粪便检测：粪便常规检查正常，隐血实验阴性； 9.近2周无胃肠道不适，近 3个月内未使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等； 10.无慢性疼痛症状，无消化系统手术史，无传染病史及传染病接触史，无过敏性疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病、神经系统或精神疾病史； 11.无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好，无药物成瘾，近6个月未接种过疫苗或参加药物试验，近6个月无热带地区旅居史； 12.无胃肠道病变家族史，无恶性肿瘤家族史，无传染病家族史。；

排除标准

1.不能或不愿接受肠道菌群移植的患者； 2.合并有急慢性感染性疾病、消化道疾病、严重心功能不全、严重肝、肾功能不全等其他疾病或并发症； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4.存在任何病因的严重结肠炎或炎症性肠病（IBD）病史； 5.采集以供放疗后移植的粪便表现出低生物多样性IS指数<2.0或肠道病原体检测（如艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、产志贺毒素大肠杆菌及虫卵、囊泡、寄生虫、阪崎肠细菌、小肠结肠耶尔森菌、致病性弧菌、气单胞菌、阿米巴、孢子、诺如病毒、轮状病毒等）呈阳性的患者；多重耐药基因(超广谱β内酰胺酶、碳青霉烯酶和耐药万古霉素等) 呈阳性的患者，粪便幽门螺旋杆菌抗原呈阳性的患者。 6.接受长期抗生素治疗以预防或抑制持续感染，涉及扰乱肠道菌群的抗生素； 7.过敏体质者； 8.近三个月内新发心脑血管疾病； 9.凝血功能障碍或免疫系统异常者； 10.入组前30天接收任何以下治疗，包括口服抗生素、抗病毒、抗真菌、防腐剂，系统性免疫抑制或免疫调节药物，口服或局部使用益生菌； 11.入组前30天内服用过益生菌制剂； 12.同期参与其他临床试验者； 13.研究者认为，存在可能会因参与研究而使患者处于危险，或者影响结果，或影响患者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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