【ChiCTR2500109088】一项评价补血益母丸治疗产后疾病的有效性、安全性的多中心、随机、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

产后恶露持续3周以上，仍淋漓不尽者，称为“恶露不绝”。

试验通俗题目

一项评价补血益母丸治疗产后疾病的有效性、安全性的多中心、随机、开放性研究

试验专业题目

一项评价补血益母丸治疗产后疾病的有效性、安全性的多中心、随机、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过随机开放对照试验，系统评估补血益母丸在产妇产后康复中的临床疗效。具体包括对恶露持续时间、腹痛 VAS 评分、子宫复旧、泌乳量、盆底功能恢复的改善效果进行评估，评价其在提升产后恢复质量的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将通过计算机生成的随机数字表进行，确保分组过程的随机性。在每个患者符合入组标准并完成筛选后，受试者将按照预先设定的随机化程序，随机分配到试验组或对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

株洲千金药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：20-45 岁； 2. 单胎足月阴道顺产（分娩周数为 37-42 周）； 3. 产后状态符合腹痛的临床诊断； 4. 产妇有意愿进行母乳喂养。；

排除标准

1. 有严重妊娠期合并症（妊娠合并免疫系统疾病，用免疫抑制剂，激素，抗凝药物治疗、子痫前期、妊娠合并糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症等）； 2. 新生儿为巨大儿（体重>4000g）或低出生体重儿（体重<2500g），或 Apgar 评分<8 分； 3. 分娩合并子宫破裂、产褥期感染、产后尿潴留、胎盘植入、产后出血（失血量>=500ml）； 4. 其他原因引起的严重疼痛（如分娩时软产道严重损伤：软产道三级及四级裂伤、阴道撕裂）； 5. 有子宫器质性病变史、生殖道畸形、盆腔肿瘤、盆腔脏器脱垂（II 度及以上）或盆腔手术史者； 6. 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍、血液系统疾病、消化道疾病等； 7. 乳房发育不良、乳头内陷或扁平、乳房手术史影响母乳喂养者； 8. 产妇合并严重感染性疾病或其他可能影响母乳喂养的疾病（如 HIV、活动性结核病）； 9. 已诊断有抑郁、焦虑等心理问题，有精神疾病史或长期服用精神类药物； 10. 使用其他缩宫、止痛或活血化瘀类中草药/中成药的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话

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