【ChiCTR2500098744】面向慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）的系统开发和疗效验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

面向慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）的系统开发和疗效验证

试验专业题目

面向慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）的系统开发和疗效验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发并验证适用于慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）系统。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

实验分组的分配由不参与研究设计、数据分析和管理的实验助理执行。使用R语言生成一组随机数字，并根据生成的随机数字对应参与者的序号，所有随机数字将按比例1:1分配至A组和B组，每组40人。该过程确保每个参与者被分配到各组的机会均等，以保证分组的随机性和公平性。

盲法

因心理治疗的特殊性限制，课题研究者知晓患者的治疗分组情况。受试者清楚自己的治疗方案，但不会揭示研究假设，且不清楚另一种治疗方法的具体内容。他们仅被告知已有证据表明两组治疗均可能对改善失眠症状有效。带领MBCT的治疗师对研究内容、研究假设、分组情况不知情，不会参与试验结果的收集。结果（问卷、日记和活动记录仪等）由统计分析师远程收集，对分组不知情。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18-65岁之间； 2、符合DSM-5中慢性失眠障碍的诊断标准，具体为：入睡或睡眠维持困难：睡眠开始潜伏期（SOL）和/或睡眠中途清醒大于30 min，每周>=3个晚上的睡眠时间少于6.5小时；持续时间>=3个月；日间功能严重受损； 3、无沟通和认知障碍，可对智能手机进行基本操作； 4、对于定期使用睡眠药物的人，需在参加研究之前停用至少2周或同意在研究期间保持助眠药物使用剂量和频率不变； 5、自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、具有潜在威胁生命的疾病（例如自杀倾向、癌症晚期等）或预计可能出现严重影响参与或依从性的情况（例如怀孕、痴呆、药物滥用等）； 2、存在与失眠发病和/或病程有关的其他躯体疾病； 3、确诊抑郁障碍、焦虑障碍、进食障碍、物质滥用的患者； 4、存在精神症状或其他精神障碍诊断的患者； 5、夜班工作或其他影响睡眠节律的工作/学习任务或生活习惯； 6、已在使用或计划使用MBCT/CBT者； 7、其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、快动眼睡眠期行为障碍、发作性睡病等； 8、其他研究者认为不符合入选的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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