【ChiCTR2200062414】嗅觉训练对帕金森患者的记忆功能及运动功能影响的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062414

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

嗅觉训练对帕金森患者的记忆功能及运动功能影响的前瞻性研究

试验专业题目

嗅觉训练对帕金森患者的记忆功能及运动功能影响的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200070

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：嗅觉训练对记忆的影响；对运动功能的影响。 2. 次要目的：嗅觉训练对嗅觉、情绪、认知的影响；与生物学标志物的相关性；与颅内皮层的体积的相关性。 3. 探索性目的：嗅觉训练对改善帕金森患者的神经功能和生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究使用电脑生成随机数列表来随机分配患者。电脑生成随机数列表对应的分组结果是被隐藏在密封的、不透明的编号的信封中的，在获得知情同意后连续打开这些信封。进行随机分配序列和确定参试者合格性的研究人员不是同一人士。具体分组方法：本研究计划纳入100例样本，首先将100例参试者从1开始编号到100（表格第一行），然后从随机数字表中的任一行任一列开始，读取三位数作为一个随机数录入编号下面（表格第二行），再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先后顺序编号），记录在第三行，我们规定序号1-50为对照组，50-100为干预组。该步骤由专人负责并且该人士不参加纳入病例，严格保存分配表。

盲法

开放

试验项目经费来源

2019年卫健委卫生行业临床研究专项计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年满18周岁； 2. 患者已根据运动障碍协会帕金森病临床诊断标准进行诊断确诊为帕金森病，并在入组前和研究期间至少服用稳定的抗帕金森药物4周。；

排除标准

1. 符合DSM-IV版痴呆诊断标准； 2. 符合阿尔茨海默病、血管性痴呆、额颞叶痴呆及其他类型痴呆的诊断标准； 3. 符合帕金森叠加综合征、继发性帕金森综合征及其他帕金森综合征的诊断标准； 4. 有心、肺、肝、肾、血液系统、内分泌系统等全身性疾病可导致认知障碍的； 5. 有失语、谵妄、意识障碍等影响认知评价的疾病； 6. 有急性或慢性鼻部疾病及其他可能妨碍嗅觉的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200070

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