【ChiCTR2100045622】可疑胆源性SOD患者内镜下治疗的疗效：一项随机、对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045622

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

可疑胆源性SOD

试验通俗题目

可疑胆源性SOD患者内镜下治疗的疗效：一项随机、对照、单中心临床研究

试验专业题目

可疑胆源性SOD患者内镜下治疗的疗效：一项随机、对照、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究可疑胆源性Oddi括约肌(sphincter of Oddi dysfunction, SOD)的内镜下治疗方案及疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

张晓东 EXCEL生成随机数表

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生和计划生育委员会学科特色专病建设项目（PWZzb 2017-02）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.须有上腹部和(或)右上腹部腹痛发作，并符合以下所有条件： (1)发作持续30 min或30 min以上； (2)症状反复发作，间期不定(非每天发作)； (3)疼痛呈中至重度，足以影响日常活动，或需要急诊就医； (4)疼痛与肠道运动无关(<20％)； (5)疼痛与位置改变或抑酸药的使用无关(<20％)； (6)肝酶升高或胆道扩张，二者不可并存； (7)无胆管结石或其他器质性病变。 2.支持诊断标准：疼痛伴以下一点或以上： (1)疼痛伴恶心和呕吐： (2)疼痛向背部和(或)右侧肩胛下区放射； (3)半夜痛醒。 (4)淀粉酶和脂肪酶正常； (5)SOM异常； (6)肝胆闪烁造影异常。；

排除标准

1.急性胰腺炎、胆囊炎、胆囊结石、胆管结石、肝脓肿、肠梗阻、溃疡及腹腔肿瘤等其他原因导致的上腹部和(或)右上腹部腹痛发作； 2.伴随血液疾病、严重感染、严重肝（ALT>3×ULN）、肾(Scr>2ULN)、心功能异常（NYHA III或IV级）者； 3.意识障碍、精神疾病、认知功能减退及其他可能影响知情同意及研究结果评价的疾病者； 4.恶性肿瘤史或本次就诊后发现伴随肿瘤者； 5.孕妇及哺乳期妇女或12个月内有生育要求的妇女； 6.伴随免疫缺陷性疾病或存在自身免疫性疾病； 7.预期寿命小于2年或其他原因无法完成该研究； 8.6月内参加其他临床试验研究的患者； 9.本次发病后或发病前六个月已经接受内镜下干预措施的患者； 10.体内有金属植入物或其他原因无法耐受磁共振检查； 11.不愿意签署知情同意书或无法定期随访； 12.研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济大学医学院附属东方医院

研究负责人电话

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