【ChiCTR2400080938】激光治疗雄激素性脱发前后头皮微生物群及皮脂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080938

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脱发

试验通俗题目

激光治疗雄激素性脱发前后头皮微生物群及皮脂研究

试验专业题目

激光治疗雄激素性脱发前后头皮微生物群及皮脂研究

申办单位信息

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200072

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临床试验信息

试验目的

探究激光治疗雄激素性脱发前后头皮微生物群及皮脂差异。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

国自然基金（面上）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)Norwood-Hamilton Ⅱ-Ⅳ型、Ludwig Ⅰ-Ⅲ型雄激素性脱发志愿者。(2)18- 60 岁，病史大于1年。(3)激光治疗前12周内未接受任何脱发相关治疗。(4)知情同意，个人自愿参加本课题并签署知情同意书者。(5)病历及临床资料齐全者。；

排除标准

(1)存在由其他原因引起的脱发包括但不限于梅毒性脱发雄激素性脱发(AGA)、癫痕性脱发弥漫性脱发(表现为弥散型头发脱落)、富行性斑秃(累及部和枕部发际线)、牵拉性脱发、生长期脱发、亲毛囊性样霉菌病(FMF)或甲状腺疾病等引起的脱发。 (2)研究者认为存在影响有效性或安全性研究评估的其他活动性皮肤病、头皮疾病、活动性头皮创伤等的受试者。剃光头的受试者在头发重新长出并被研究者认为稳定之前不得入选研究。 (3)其它临床医师依据具体情况判断不适宜做Er:Yag治疗或只做Er:Yag治疗者。 (4)既往任一时间接受过任何JAK抑制剂(口服或外用)治疗任何疾病适应症。 (5)前2月内使用过局部免疫疗法AA的系统治疗;Plaeod病灶内免疫抑制剂治疗。 (6)前2月内使用过头部外用制剂，光疗;冷冻治疗;以及其他AA治疗。 (7)近 1 个月内服用过肠道微生态调节剂益生菌或益生元者。 (8)具有瘢痕体质的患者； (9)有明确系统性疾病者、结缔组织病及肿瘤性疾病等 (10)4 周内系统应用过糖皮质激素、抗生素或免疫抑制剂者 (11)近 1 个月内口服抗雄性激素或螺内酯药物者，半年内接受过AGA治疗的患者 (12)目前患有甲状腺疾病或正在接受甲状腺素替代治疗的受试者。排除筛选时TSH水平异常，且相关fT4或fT3值异常,或存在TSHfT4或fT3值异常，伴提示甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征和/或症状的受试者。 (13)研究药物首次给药前4周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗。 (14)筛选前1个月或5个药物半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物或医疗器械临床试验的受试者。 (15)存在重度神经精神疾病史的受试者。 (16)存在恶性肿瘤/淋巴组织增生,或存在恶性肿瘤/淋巴组织增生病史经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者除外。 (17)存在特异性梅毒螺旋体阳性或感染人类免疫缺陷病毒(HIV)或者型或丙型肝炎病毒的受试者。 (18)既往有血栓疾病史的受试者。 (19)血红蛋白水平<10.0g/dL或血细胞压积<30%绝对白细胞(WBC)计数<3.0X109/L(<3000/mm3)或绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.2X109/L(<1200/mm3)。血小板计数<100X109/L(<100,000/mm3)。总胆红素、碱性磷酸酶(ALP)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2XULN。肝硬化受试者。eGFR≤60mL/min或者正在进行常规血液透析或腹膜透析。 (20)受试者可能存在活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分支杆菌感染. (21)基线前1个月内出现有临床重大感染有2次及以上的带状疹或播散性带状疤疹发作(单次发作)史,任何需要在筛选2周内进行抗菌治疗的感染。 (22)研究者认为基线期前6个月内存在酒精或药物滥用史的受试者不应参与本研究。 (23)对JAK抑制剂、其成分之一或类似化合物存在超敏反应史或过敏史的受试者。 (24)长期居住外地或依从性差，不能按时随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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200072

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