【ChiCTR2600129259】微震通乳吸奶器与传统吸奶器对产后产妇泌乳效果及舒适度的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129259

试验状态

结束

药物名称

微震通乳吸奶器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺堵塞与泌乳不足

试验通俗题目

微震通乳吸奶器与传统吸奶器对产后产妇泌乳效果及舒适度的随机对照研究

试验专业题目

微震通乳吸奶器与传统吸奶器对产后产妇泌乳效果及舒适度的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证微震通乳吸奶器对产后产妇泌乳效果及舒适度方面的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究团队中的统计学专员使用计算机随机数生成方法（Excel 的随机函数）生成。序列生成后，由另一名研究助理按照随机编号将受试者分配到不同干预组，以确保分配过程的独立性和随机性。

盲法

受试者与研究者均无法获知分组信息。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

2026-03-11

是否属于一致性

入选标准

1.足月产妇：妊娠≥37-<42 周分娩，住院期间存在排乳不畅、乳房胀痛、乳量不足等需要使用吸奶器的情况。 2.母婴同室：确保新生儿能够在产妇身边进行哺乳或使用吸奶器，以便持续观察和记录泌乳量与新生儿生长发育情况。 3.产后健康稳定：产妇产后健康状况稳定，无明显感染、出血或其他影响泌乳的健康问题。 4.首次泌乳时间规定：首次泌乳时间在产后 12 小时内。 5.可接受并遵守研究方案：参与者需愿意并能够按研究要求使用吸奶器，并愿意接受研究周期内的随访和监测。若产妇因自身身体状况（如健康问题）暂时无法使用吸奶器，研究周期将根据无法使用吸奶器的天数进行顺延。例如，若产妇因住院 5 天而无法参与研究，则整个研究周期将相应延长 5 天，以确保完整的数据收集和研究的连贯性。 1.足月产妇：妊娠≥37-<42 周分娩，住院期间存在排乳不畅、乳房胀痛、乳量不足等需要使用吸奶器的情况。2.母婴同室：确保新生儿能够在产妇身边进行哺乳或使用吸奶器，以便持续观察和记录泌乳量与新生儿生长发育情况。3.产后健康稳定：产妇产后健康状况稳定，无明显感染、出血或其他影响泌乳的健康问题。4.首次泌乳时间规定：首次泌乳时间在产后 12 小时内。5.可接受并遵守研究方案：参与者需愿意并能够按研究要求使用吸奶器，并愿意接受研究周期内的随访和监测。若产妇因自身身体状况（如健康问题）暂时无法使用吸奶器，研究周期将根据无法使用吸奶器的天数进行顺延。例如，若产妇因住院 5 天而无法参与研究，则整个研究周期将相应延长 5 天，以确保完整的数据收集和研究的连贯性。；

排除标准

1.新生儿黄疸需要治疗：排除新生儿出生后 72 小时内即需光照治疗或其他特殊黄疸治疗的情况。 2.母婴分离情况：因任何原因需要母婴分离的情况，如新生儿需入 NICU（新生儿重症监护室）等，导致无法正常进行哺乳和吸奶器的使用。 3.妊娠期并发症：排除妊娠期患有严重并发症，包括妊娠期高血压疾病、妊娠期高血糖、妊娠期急性脂肪肝、妊娠期肝内胆汁淤积症和胎儿生长受限的产妇。 4.产后并发症：产后出血、影响哺乳的严重感染以及其他影响产后哺乳的情况。 5.无法按照研究要求使用吸奶器，或在研究期间因个人原因退出本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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