【ChiCTR2600129798】脓毒症患者血液、肺泡灌洗液和尿液炎症指标研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129798

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症、脓毒性休克、感染相关急性器官功能障碍

试验通俗题目

脓毒症患者血液、肺泡灌洗液和尿液炎症指标研究

试验专业题目

脓毒症患者血液、肺泡灌洗液及尿液炎症相关指标检测的前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究拟前瞻性收集急诊医学科、重症医学科及其他临床科室脓毒症患者的血液、尿液，以及临床诊疗过程中获得的肺泡灌洗液样本，检测炎症相关指标、免疫活化相关分子和器官损伤相关指标，分析其在不同体液样本中的表达特征及其与脓毒症严重程度、器官功能障碍和临床结局的关系。 2. 次要目的：比较不同临床表型脓毒症患者炎症相关指标、免疫活化相关分子及器官损伤相关指标的差异，包括脓毒症与脓毒性休克、肺源性脓毒症与非肺源性脓毒症、急性肾损伤与非急性肾损伤、28 天存活与死亡等亚组；评价单一指标及多指标组合对 28 天死亡、脓毒性休克、急性肾损伤和器官支持治疗需求的预测价值。 3. 探索性目的：分析血液、肺泡灌洗液和尿液中相关指标在不同样本来源间的一致性和差异性，探索多体液联合检测在脓毒症病情评估中的应用价值；在样本质量、检测条件、研究经费及伦理批准范围允许的情况下，开展转录组测序或单细胞转录组测序，分析免疫细胞组成、炎症反应相关基因表达特征、肺局部炎症微环境及其与疾病严重程度和临床结局的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-06

试验终止时间

2028-06-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.本院急诊医学科、重症医学科及其他临床科室收治的疑似或明确感染患者； 3.符合脓毒症或脓毒性休克诊断标准； 4.能够完成至少一次血液和/或尿液样本采集及基本临床资料收集； 5.患者本人或其法定代理人/近亲属自愿签署书面知情同意书； 1.年龄≥18岁，性别不限；2.本院急诊医学科、重症医学科及其他临床科室收治的疑似或明确感染患者；3.符合脓毒症或脓毒性休克诊断标准；4.能够完成至少一次血液和/或尿液样本采集及基本临床资料收集；5.患者本人或其法定代理人/近亲属自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

① 年龄＜18 岁； ② 妊娠期或哺乳期女性； ③ 入组前已参加可能显著影响本研究目标炎症指标判断的干预性临床试验，或正在接受研究者认为会严重干扰本研究结果解释的实验性免疫治疗； ④ 恶性肿瘤终末期、临终关怀状态或研究者判断预计生存时间＜24 小时，难以完成基本样本采集和资料收集者； ⑤ 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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