【ChiCTR2600126557】持续葡萄糖监测辅助管理对足月高危新生儿低血糖早期识别及短期临床结局影响的随机对照探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿低血糖

试验通俗题目

持续葡萄糖监测辅助管理对足月高危新生儿低血糖早期识别及短期临床结局影响的随机对照探索性研究

试验专业题目

持续葡萄糖监测辅助管理对足月高危新生儿低血糖早期识别及短期临床结局影响的随机对照探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200090

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟以出生后早期需要进行血糖监测的足月高危新生儿为研究对象，比较实时持续葡萄糖监测，辅助管理与常规间断血糖监测对新生儿低血糖早期识别及短期临床结局的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与临床干预实施的独立研究人员或指定随机管理人员采用计算机随机数字生成方法生成随机序列。符合入选标准、不符合排除标准且监护人签署书面知情同意书后，受试者按1:1比例随机分配至实时CGM辅助管理组或常规间断血糖监测组。

盲法

无。本研究为开放标签研究。由于实时 CGM 辅助管理组需要向研究人员及临床团队开放 CGM 实时葡萄糖数值、趋势和预警信息，因此无法对临床团队和研究人员完全设盲。为减少偏倚，本研究将在研究启动前预先明确主要结局定义、低血糖事件判定规则、数据整理规则和统计分析计划。常规间断血糖监测组如同步佩戴 CGM 用于研究数据采集，其 CGM 数据将采用盲态记录，不向临床团队开放，不参与临床判断和治疗决策。

试验项目经费来源

本研究经费来源为复旦大学附属妇产科医院横向科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.出生胎龄 ≥37 周； 2.出生后 72 小时内的新生儿，优先纳入出生后 24 小时内可开始监测者； 3.存在至少一项低血糖高危因素，包括大于胎龄儿、小于胎龄儿、巨大儿、母体糖代谢异常相关新生儿、围产期窒息或应激儿、低体温儿、感染风险儿、呼吸适应不良儿、喂养建立延迟儿等； 4.临床上需要进行出生后早期血糖监测； 5.预计可完成至少 48 小时 CGM 监测或出生后 72 小时内主要临床资料收集； 6.监护人充分知情并签署书面知情同意书。 1.出生胎龄 ≥37 周；2.出生后 72 小时内的新生儿，优先纳入出生后 24 小时内可开始监测者；3.存在至少一项低血糖高危因素，包括大于胎龄儿、小于胎龄儿、巨大儿、母体糖代谢异常相关新生儿、围产期窒息或应激儿、低体温儿、感染风险儿、呼吸适应不良儿、喂养建立延迟儿等；4.临床上需要进行出生后早期血糖监测；5.预计可完成至少 48 小时 CGM 监测或出生后 72 小时内主要临床资料收集；6.监护人充分知情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.明确或疑似严重先天畸形； 2.明确或高度怀疑遗传代谢性疾病、内分泌疾病或其他可能显著影响糖代谢的疾病； 3.严重感染、休克、循环不稳定、需紧急抢救或研究者判断暂不适合佩戴 CGM； 4.传感器拟放置部位存在皮肤破损、感染、明显皮疹、严重水肿或其他不适合放置传感器的情况； 5.出生后短时间内预计转院、放弃治疗或无法完成主要观察内容； 6.监护人拒绝参加研究或无法完成知情同意过程； 7.研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200090

联系人通讯地址