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【ChiCTR2600120929】经脐单孔腹腔镜与经阴道自然腔道腹腔镜下卵巢囊肿剥除术：一项前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢良性囊肿

试验通俗题目

经脐单孔腹腔镜与经阴道自然腔道腹腔镜下卵巢囊肿剥除术：一项前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

经脐单孔腹腔镜与经阴道自然腔道腹腔镜下卵巢囊肿剥除术：一项前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照试验，系统比较经脐单孔腹腔镜（TU-LESS）与经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）在卵巢囊肿剥除术中的安全性、有效性（重点关注手术时间、术后疼痛及康复速度）及患者生活质量差异，从而为良性卵巢囊肿的个体化微创手术入路选择提供高质量的循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心随机化方法，由统计专家利用SPSS软件生成随机数字表，将符合纳入标准的患者按 1:1 比例随机分配至两组。

盲法

单盲：由于手术方式（经脐 vs 经阴道）的显著差异，无法对外科医生和受试者实施盲法（即对患者和术者非盲）。但结局评估者（负责评估疼痛评分、美容满意度、生活质量等指标的研究人员）、数据录入人员及统计分析人员均对患者的分组情况保持盲态，直至研究数据全部收集完成并锁定后，才进行揭盲，以减少评估偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～50 岁，育龄期女性； 2.影像学（经阴道超声、必要时 MRI）提示卵巢良性囊性病变，拟行卵巢囊肿剥除术； 3.病灶直径约 4～10 cm； 4.术前肿瘤标志物（CA125、CA19-9、AFP、CEA 等）未提示恶性高度怀疑； 5.全身情况允许行腹腔镜手术，ASA 评分 I～II 级； 6.愿意参加本研究并签署知情同意书，能配合完成随访。；

排除标准

1.术前怀疑或确诊为卵巢恶性肿瘤、交界性肿瘤，或高度怀疑为子宫内膜异位囊肿（巧克力囊肿） 2.阴道狭窄、急性阴道炎、严重盆腔粘连致子宫直肠陷凹封闭者。 3.有腹部手术史（尤其脐部或盆腔大手术史）可能导致严重粘连者；有切口疝病史。 4.妊娠期或哺乳期妇女。 5.合并严重内外科疾病（如心、肺、肝、肾功能不全，凝血功能障碍）无法耐受手术者。 6.存在沟通或精神障碍，无法配合完成问卷调查及随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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