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【ChiCTR2500112541】肿瘤特异杀伤T细胞注射液（cCTL）联合免疫治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性的单臂，开放性，干预性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112541

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期妇科肿瘤

试验通俗题目

肿瘤特异杀伤T细胞注射液（cCTL）联合免疫治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性的单臂，开放性，干预性、探索性临床研究

试验专业题目

肿瘤特异杀伤T细胞注射液（cCTL）联合免疫治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性的单臂，开放性，干预性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新型的肿瘤特异性杀伤T细胞注射液（cCTL）联合免疫疗法治疗晚期妇科肿瘤的安全性和临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京大学生命科学院刘原教授课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）组织学或细胞学证实为患有晚期卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌等妇科肿瘤；（3）既往标准治疗失败的肿瘤患者，或者拒绝后续化疗，预期生存时间超过3月；（4）ECOG：0-2分；（5）育龄期患者在入组前和实验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其他控制生育的办法）；（6）能理解本试验并已签署知情同意书者；（7）能遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

（1）既往3个月内接受过任何一种形式的免疫治疗；（2）需要使用免疫抑制剂者；（3）既往一个月内接受过肿瘤化疗、放疗、二级及以上的手术等抗肿瘤治疗；（4）既往有其他肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta和TIS），或其他已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）；（5）白细胞计数＜3×10^9/L，血小板计数＜80×10^9/L；（6）AST和ALT＞3×正常值上限（ULN），总胆红素＞2×ULN，肝转移患者AST和ALT＞6×ULN；（7）肌酐清除率＜60ml/min; （8）凝血功能异常；（9）患者有活动性细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTC,第三版）；（10）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV） DNA 检测值＞100 IU/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV） DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者；（11）经研究者判断不可入组的疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病。（12）符合以下任意一项心脏标准： • 筛选期心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）小于50%； • 筛选期静息状态下ECG提示QT（QTcF） >480毫秒（女性）； • 静息ECG 显示有任何重要临床意义的节律、传导或形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、2-3 度房室传导阻滞、PR 间期> 250毫秒等）； • 存在任何增加QTc间期延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾低镁血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知可延长QT间期的任何合并用药（13）怀孕或正在哺乳的妇女，育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠实验阴性；（14）滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；（15）可能对研究药物过敏者；（16）登记前1个月参加其他临床试验；（17）不能进行单核细胞分离术或外周静脉通道不能开放患者；（18）任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素；（19）其它研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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