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【ChiCTR2500108208】乳酸菌阴道胶囊治疗细菌性阴道病和外阴阴道假丝酵母菌病的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108208

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病（BV）或外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）

试验通俗题目

乳酸菌阴道胶囊治疗细菌性阴道病和外阴阴道假丝酵母菌病的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

乳酸菌阴道胶囊治疗细菌性阴道病和外阴阴道假丝酵母菌病的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

分别以甲硝唑/氟康唑为对照，评价甲硝唑/氟康唑联合乳酸菌阴道胶囊治疗细菌性阴道病（BV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机信封

盲法

本试验不涉及盲法

试验项目经费来源

西安正浩生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

63;42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-02

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为18-75周岁（含18和75周岁）； 2. 临床症状及病原学检查符合细菌性阴道病（BV）或外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）诊断标准； 3. 同意参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女或3个月内有生育计划的患者。 2. 对试验药物（包括微生态制剂类药物）过敏者。 3. 合并其他泌尿生殖系统感染性疾病者（如急性尿道炎、急性膀胱炎、阴道毛滴虫病、需氧菌性阴道炎等）。 4. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。 5. 研究者认为有不适宜参加本次临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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