【CTR20150854】评价马赛替尼联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌有效性安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20150854

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸马赛替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸马赛替尼片

首次公示信息日的期

2016-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

评价马赛替尼联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌有效性安全性

试验专业题目

比较马赛替尼联合FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安慰剂联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510635

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、III 期国际多中心临床研究，比较马赛替尼联合 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安慰剂联合 FOLFIRI 二线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 574 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.不可切除的转移性结直肠癌的患者，组织学或细胞学证实为结肠或直肠的腺癌；2.转移性疾病，不能进行以治愈为目的的外科手术切除术；3.接受转移瘤标准化疗方案治疗后疾病进展（根据 RECIST 标准），需要进行二线治疗方案的患者；4.根据 RECIST 标准（版本 1.1），螺旋 CT 扫描确定患者有可测量的病灶：浅表结节病灶最长径？10 mm，至少为层厚的 2倍，和/或结节病灶的短轴直径>15 mm；5.患者适合使用 FOLFIRI标准二线治疗；6.ECOG≤2的患；7.器官功能符合要求的患者中性粒细胞计数绝对值 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 10 g/dL 血小板（PLT）≥ 75 x 10^9/L AST/ALT ≤ 3 倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5 倍正常值上限） γ -GT ≤ 2.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5倍正常值上限）胆红素≤ 1.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 3倍正常值上限）正常肌酐，或者如果肌酐异常，肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft和 Gault公式）蛋白血症>1倍正常值下限试纸法尿蛋白<30mg/dL (1+)。若试纸法表明尿蛋白≥ 1+，则 24 小时尿蛋白必须< 1.5g/24小；8.预期寿命> 3个月的患者；9.年满 18 岁的女性或男性患者；10.患者体重> 40 kg且 BMI > 18 kg/m^2；11.避孕；12.有妊娠可能的女性患者在筛选和基线时的妊娠试验结果必须为阴性；13.患者有能力也愿意遵守研究方案中的研究访视和程序；14.患者有能力在任何具体研究方案操作程序进行前的筛选访视时，理解书面知情同意书，并在上面签字和注明日期。如果治疗医师认为患者认知功能受损，或者可疑受损以致患者提供知情同意书的能力有问题，则由指定的法定监护人签署知情同意书。；15.患者能够了解患者卡片的内容，以及如果发生严重中性粒细胞缺乏症或严重皮肤毒性反应的表征和症状时，能遵守患者卡片的程序。；

排除标准

1.患者不耐受这些治疗药物之一：伊立替康、5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸 2；2.接受过 1个以上的转移性结直肠癌治疗方案；3.妊娠、有妊娠意愿或哺乳的女性患者；4.合并任何慢性炎性肠道疾病的患者；5.除基底细胞癌和子宫颈原位癌外，入组前 5年内进行过结直肠癌以外的抗癌治疗；6.患者需要接受 FOLFIRI以外的转移性结直肠癌二线治疗方案；7.肝脏累及>50%的患者；8.有活动性中央神经系统（CNS）转移病灶或 CNS转移病史的患者；9.有活动性感染的患者（人类免疫缺陷病毒感染和 / 或乙型肝炎或丙型肝炎等）；10.出现以下任一种情况中的心脏病患者：？近期有以下心脏病史（6个月之内）的患者： - 急性冠状动脉综合征 - 急性心力衰竭（NYHA分级的 III级或 IV 级） - 显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）研究方案 12006 ROW 版本 N° 5.0 ，日期： 2015年 7月 23日第 7页，共 138页保密？ NYHA分级的 III级或 IV 级的心力衰竭患者？患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻滞）？ 3个月内出现不明原因的昏厥？根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压；11.患者有依从性差或药物/酒精滥用的病史，或者消耗过多酒精饮料，或可能干扰遵守研究方案或提供知情同意书的能力的心理疾病现病史或既往史；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址