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【ChiCTR2600120886】维贝柯妥塔联合普特利诱导治疗局部晚期喉癌的疗效与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期喉癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔联合普特利诱导治疗局部晚期喉癌的疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

维贝柯妥塔联合普特利诱导治疗局部晚期喉癌的疗效与安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维贝柯妥塔联合普特利新辅助治疗在局部晚期喉癌患者中的保喉率（Larynx preservsation rate，LPR）

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊喉鳞状细胞癌； 2. 年龄：18-70岁；性别不限； 3. AJCC第8版分期T3-4aN0-3bM0； 4. 根据RECISIT 1.1标准至少有1个可测量病灶； 5. 未曾接受过针对喉癌的新辅助抗肿瘤治疗； 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0或1； 7. 预计生存期≥6个月； 8. 主要脏器功能正常，首剂治疗前14天内符合以下标准：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HGB≥90g/L；肝功能：ALT、AST≤2.5倍正常值上限，总胆红≤1.5倍正常值上限；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；INR、APTT≤1.5倍正常值上限；心超检查左室射血分数>50％； 9. HBV DNA<500 IU/mL（或2500 拷贝/mL）且HCV RNA阴性； 10. 签署知情同意书； 11. 研究者预计患者及家属依从性好，愿意并能够遵循治疗计划、实验室测试、探视时间表以及其他研究程序； 12. 筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性；有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间使用避孕方法，并一直持续到铂类最后一次给药之后至少6个月。；

排除标准

1. 有远处转移病灶的患者； 2. 原发灶不适合根治性手术，不能达到R0切除； 3. 既往5年内的其他恶性肿瘤病史，除外治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌、分化型甲状腺癌、乳腺导管原位癌、宫颈原位癌的； 4. 目标病灶曾接受过放射治疗、根治性手术治疗，为了明确诊断的活检除外； 5. 既往针对原发肿瘤应用过化疗、免疫治疗或生物靶向治疗； 6. 试验前4周内，参加过其他临床试验的患者； 7. 6个月内存在以下任何一种情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞； 8. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 9. 患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 10. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 11. 有严重的过敏史或过敏体质的患者；接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。患有不需要免疫抑制治疗的I型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者有资格参加研究； 12. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每日＞10 mg泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 13. 既往诊断为免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL（或2500 拷贝/mL），或HCV RNA阳性。活动性或既往肺结核（TB）病史； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 15. 随机分组前4周内接种疫苗，接种灭活疫苗除外； 16. 妊娠或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者； 17. 研究者认为不宜参加本试验者，如严重的急性或慢性医学状况（包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、非感染性肺炎、肺纤维化）或者实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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