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【ChiCTR2500113758】头颈部肿瘤患者铂类药物相关听力损失的临床评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

铂类药物相关感音神经性耳聋

试验通俗题目

头颈部肿瘤患者铂类药物相关听力损失的临床评估

试验专业题目

头颈部肿瘤患者铂类药物相关听力损失的临床评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估头颈部肿瘤患者接受铂类药物治疗后的听力损失临床特征，分析其发生发展规律，为铂类药物相关听力损失患者诊断及治疗干预提供临床依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金杰出青年科学基金项目；研究者自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； (2)年龄≥6周岁，且≤70周岁； (3)接受顺铂、卡铂、奈达铂药物治疗的口咽癌、喉癌、下咽癌、眼肿瘤病例； (4)病理学确诊为鳞癌； (5)双耳PTA所有频率的阈值差异<15dB HL； (6)经与放疗科医师和耳科医师共同讨论，符合入组标准的病例； (7)预期生存期至少1年； (8)ECOG评分0-1； (9)治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm3，血小板计数> 100,000 /mm3； (10)治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素< 1.5 mg/dl ，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分。；

排除标准

(1)筛查访视时研究耳存在植入物（如：人工耳蜗、人工听骨、鼓膜置管等）； (2)病理学类型不是鳞癌的口咽癌、喉癌、下咽癌、眼肿瘤病例； (3)未使用铂类化疗药物或除铂类化疗药物还同时使用其他耳毒性化疗药物如长春新碱、环磷酰胺、博来霉素、氟尿嘧啶等； (4)放疗耳蜗剂量超过30Gy的患者； (5)既往3个月内有头颅外伤史或急性中耳炎或其他耳部感染或既往有慢性化脓性中耳炎或鼓膜穿孔者、或为传导性耳聋、混合型耳聋、既往有耳外伤史或手术史、合并中耳或内耳畸形，耳硬化症、梅尼埃病、突发性耳聋听力未恢复等影响结果解释的； (6)耳毒性药物使用史、职业噪声暴露史等； (7)声导抗异常（B或C型）； (8)有机溶剂、重金属等有害物质接触史； (9)家族性或先天性耳聋病史； (10)既往存在可能引起听力下降的抗肿瘤放疗、化疗史； (11)筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性； (12)同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性； (13)活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； (14)未控制的活动性感染； (15)经放疗科医师和耳科医师共同讨论，认为受试者不适合参加研究的任何情况。或受试者因自身原因不能参加试验，或受试者可能存在干扰治疗、研究行为或结果解释的行为（例如，既往接受过大剂量氨基糖苷类药物治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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