【ChiCTR2600118377】一项评价柔性角膜微透镜用于老视患者近视力改善的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

老视

试验通俗题目

一项评价柔性角膜微透镜用于老视患者近视力改善的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

一项评价柔性角膜微透镜用于老视患者近视力改善的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价柔性角膜微透镜用于成年老视患者的近视力改善在中国人群的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

普瑞西比爱尔兰有限公司

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45 ~ 65周岁（包括边界值），性别不限； 2.明确诊断为老视患者，且日常需近附加+1.50 D ~ + 3.50 D； 3.未矫正近(距离)视力（UCNVA）≤20/50； 4.任意眼的最佳矫正近(距离)视力（BCNVA）≥20/25； 5.任意眼的最佳矫正远(距离)视力（BCDVA）≥20/25； 6.任意眼散瞳后，等效球镜在-0.75D ~ +1.00D之间，且柱镜≤0.75D； 7.非主视眼的中心角膜厚度≥450µm； 8.非主视眼的角膜内皮细胞计数≥1800/mm2； 9.非主视眼的明光下瞳孔直径＞1.6mm； 10.受试者佩戴硬镜或者RGP的需要停戴至少3周，佩戴软镜的至少1周； 11. 佩戴硬性或RGP角膜接触镜的受试者须满足以下条件：（1）需提供两次中央角膜曲率测量读数（测量图形需规则）; （2）两次主觉验光检查间隔至少一周（术眼的任一主子午线方向上，角膜曲率测量值差异不得超过±0.50D）； 12.受试者能够与研究者良好沟通，理解临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有精神疾病，无法配合治疗； 2.处于妊娠或哺乳期、或计划于试验期间备孕； 3.正在进行其他药物或医疗器械临床研究； 4.无法确定主视眼、非主视眼； 5.非主视眼符合任意一条：（1）弱视；（2）合并有未痊愈的、可复发的或活动性的眼部疾病，如：眼睑疾病、重度干眼症等；（3）角膜地形图中存在明显异常，如圆锥角膜、角膜营养不良、角膜中央钙化、复发性角膜侵蚀等；（4）合并有瞳孔异常，如瞳孔变形、无对光反应或中心偏离；（5）浅层点状角膜炎(SPK) 分级 > II； 6.近12个月内，等效球镜的变化速度＞0.50D； 7.术前眼压＞21mmHg或合并有类固醇反应性眼压升高病史或青光眼病史； 8.散瞳前与散瞳后主觉验光的等效球镜差值≥1.00D； 9.无法完成单眼视耐受试验：单眼视耐受试验中对于视力不完全满意或出现明显不适或者视觉异常症状（如，眩光、虚影等）； 10.合并有可能增加手术风险或影响正常愈合过程的急性或慢性系统性疾病（如自身免疫性疾病、结缔组织疾病、未控制的糖尿病以及任何肿瘤疾病）； 11.服用药物控制糖尿病的患者； 12.合并使用除人工泪液以外的眼科药物，接受可能影响角膜健康或角膜愈合的全身性治疗药物，如类固醇、抗代谢药物、化疗药、胺碘酮等（若针对季节性过敏使用鼻内类固醇，则可以接受）； 13.任意眼既往或正在有急性或慢性眼病的患者，包括带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎、青光眼、白内障、糖尿病性视网膜病、黄斑变性或周围视网膜疾病等； 14.既往有严重过敏反应病史或对试验期间计划使用的药物过敏（如：抗生素、抗炎药物、麻醉药物）； 15.研究者认为不适合参加临床试验者，如正在参加其他药物或器械临床试验、需进行眦切开术才可完成试验器械植入、工作性质特殊经评估对试验器械改善近视力无需求的（如：工作距离＜35cm，包括：精密维修工作、雕刻、文字校对等长期近距离作业者；或者工作距离＞45cm的，包括水手、货运司机等长期户外工作者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院 & 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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