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【CTR20260787】一项评价EHT102注射液治疗非综合征性耳聋的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260787

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EHT-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EHT-102注射液

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

CXSL2500989

靶点

/

适应症

OTOF基因突变引起的常染色体隐性遗传性耳聋9（DFNB9）

试验通俗题目

一项评价EHT102注射液治疗非综合征性耳聋的临床研究

试验专业题目

一项多中心、单臂、开放、单耳或双耳给药评价EHT102注射液治疗非综合征性耳聋的安全性、耐受性和有效性的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200032

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临床试验信息
试验目的

在1 ~ 17岁的DFNB9患者中进行考察EHT102注射液治疗DFNB9的安全性、耐受性和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅲ期研究的目标剂量：评估EHT102注射液单次（单耳或双耳）给药于DFNB9患者的安全性及耐受性；评估EHT102注射液治疗DFNB9的初步有效性；评估EHT102注射液在DFNB9患者中单次（单耳或双耳）给药后的药代动力学（PK）特征；评估EHT102注射液在DFNB9患者中的免疫原性；探索性目的和长期安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者和/或其监护人须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间点进行随访；

排除标准

1.其他类型的、不适合耳科手术的耳聋，如：3个月内CT/MRI检查扫描发现存在中-内耳发育异常或畸形、前庭-蜗神经异常引起的耳聋、传导性耳聋、混合性聋、畸形综合征等；

2.预先存在耳科疾病且经研究者评估会影响计划的手术或干扰研究终点的评价，如：急-慢性中耳炎、梅尼埃病、听神经瘤、突发性耳聋听力未恢复等；

3.曾有药物滥用史，或6个月内接受过任何已知的耳毒性药物治疗（例如氨基糖苷类、顺铂、袢利尿剂等），或3个月内接受过抗病毒和免疫治疗，或1个月内有活（减毒）疫苗接种；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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