【ChiCTR2500114627】放/化疗后听力损失的临床特征与治疗转归的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114627

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

放/化疗后听力损失

试验通俗题目

放/化疗后听力损失的临床特征与治疗转归的队列研究

试验专业题目

放/化疗后听力损失的临床特征与治疗转归的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立大型放/化疗后听力损失患者队列，以期明确真实世界中放/化疗后听力损失患者临床特征、治疗转归、影响因素；构建放化疗后听力损失风险的多因素预测模型；优化OME治疗策略，不同治疗策略的远期优势，建立基于积液分级和患者特征的个性化干预指南；揭示放/化疗后听力损失的遗传易感机制；为新型听力保护药物的研发和临床转化提供大样本人群数据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

2027-12-16

是否属于一致性

入选标准

(1) 新诊断为头颈部肿瘤，计划接受放/化疗或者放化疗联合治疗（RT+CT） (2) 年龄≥18岁（成人）或≥1岁（儿童，需监护人知情同意）。 (3) 预计生存期≥2年，无严重器官功能障碍（ECOG评分≤2）。 (4) 治疗前基线听力正常（纯音测听阈值≤25 dB HL）或存在肿瘤相关听力损失。 (5) 签署知情同意书，提供外周血样本用于全外显子测序（WES）及基因分型（TPMT、SOD2等）。；

排除标准

(1) 既往接受过头颈部肿瘤相关放、化疗（含靶向治疗）； (2) 既往或当前患有非肿瘤相关耳部疾病者，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、梅尼埃病、耳硬化症、噪声创伤史、自身免疫性听力丧失、辐射引起的听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失、可疑的耳蜗后病变、疑似外淋巴液瘘管或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、脉同步性耳鸣（可能是颈静脉球瘤所致）、颅骨、面部或颞骨异常； (3) 合并其他耳毒性药物使用史（如氨基糖苷类抗生素、袢利尿剂）； (4) 遗传性耳聋家族史。 (5) 妊娠或哺乳期女性。 (6) 无法配合随访（如居住地偏远、失访风险高、合并严重认知障碍或无法完成听力测试）。 (7) 研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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