【ChiCTR2600121005】评价奥特康唑对比氟康唑治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病 (RVVC)的有效性与安全性：一项多中心，开放性标签，队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121005

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

评价奥特康唑对比氟康唑治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病 (RVVC)的有效性与安全性：一项多中心，开放性标签，队列研究

试验专业题目

评价奥特康唑对比氟康唑治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病 (RVVC)的有效性与安全性：一项多中心，开放性标签，队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比氟康唑与奥特康唑用药后 50 周 VVC 发作的情况（至少发生 1 次假丝酵母菌阳性的 VVC 发作（评分≥3）的受试者比例）

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁，女性； 2. 过去12个月至少4次VVC发作； 3. 筛选时VVC发作（评分≥3分）； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已有证据表明患者为妊娠期或哺乳期女性； 2. 未来三年有生育计划； 3. 正在参加或计划参加其他干预性临床研究的患者； 4.阴道炎发作或者一周内有阴道炎用药治疗史患者；包括但不限于细菌性阴道病（BV)、需氧菌性阴道炎、阴道毛滴虫病、细胞溶解性阴道病、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病（PID)等，需注意有无混合感染，此类患者需要治疗后再考虑入组； 5.受试者对唑类抗真菌药物（例如奥特康唑、氟康唑、伊曲康唑等）过敏或不能耐受； 6.恶性肿瘤患者不论是否有放化疗史的患者（若患者入组数不满足研究需求，可酌情纳入≥5 年无复发且病情稳定者，良性肿瘤无进展不影响入组） 7.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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