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首页 临床进展 SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床研究

【CTR20210733】SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210733

试验状态

已完成

药物名称

SHR8008胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥特康唑胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床研究

试验专业题目

评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以氟康唑为阳性对照，评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的疗效。 次要研究目的： 评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的安全性和群体药代动力学(PPK)。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 322  ；

第一例入组时间

2021-04-25

试验终止时间

2021-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，女性；

排除标准

1.复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）；

2.合并其他病原体感染导致的外阴阴道炎；

3.既往宫颈癌病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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