【CTR20241402】评价克霉唑阴道片的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20241402

试验状态

已完成

药物名称

克霉唑阴道片

药物类型

化学药

规范名称

克霉唑阴道片

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

念珠菌性外阴阴道病

试验通俗题目

评价克霉唑阴道片的有效性和安全性

试验专业题目

克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以凯妮汀®(克霉唑阴道片)为阳性对照药，评价北京福元医药股份有限公司生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性，验证其对VVC的治愈率等效于凯妮汀®。评价北京福元医药股份有限公司生产的克霉唑阴道片在外阴阴道假丝酵母菌病患者中的安全性；验证阳性对照药物对VVC的治愈率优效于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 450 ；

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2025-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁(包含边界值)月经初潮后且有性生活史的女性；2.受试者被诊断为 VVC，并且7分＞VVC评分≥2 分(至少有1个外阴阴道体征及症状)、阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性(存在芽生孢子或/和假菌丝)；3.受试者同意试验期间避免性生活；4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，依从性良好同意遵循试验方案的要求和按期随访；

排除标准

1.除了VVC以外存在可能干扰诊断或评估对治疗反应的其他阴道炎(如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、需氧菌性阴道炎等)；2.复发性 VVC(1年内 VVC发作≥4次)；3.哺乳期、育龄期妊娠试验阳性者；4.随机前7天内使用过全身或阴道局部抗真菌类药物；5.糖尿病患者，或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%；6.有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及随机前3 个月或研究期间需接受全身皮质类固醇及免疫抑制剂治疗的患者；7.既往宫颈癌等恶性肿瘤病史；8.人体免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；9.筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况；10.试验结束后3个月内有生育计划；11.筛选时有严重的肝肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或肌酐≥1.5倍正常值上限)、纽约心脏病学会心功能Ⅲ级或以上的心力衰竭、合并有严重精神疾病或其他研究者认为对参加试验有影响的严重疾病；12.既往对克霉唑或赋形剂过敏者；13.有药物滥用或吸毒史；14.入组前1个月参加或正在参加其他临床试验；15.研究者认为其他不符合的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址