【CTR20243342】克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243342

试验状态

已完成

药物名称

克霉唑阴道片

药物类型

化学药

规范名称

克霉唑阴道片

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

外阴阴道假丝酵母菌病（又称念珠菌性外阴阴道病）

试验通俗题目

克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究

试验专业题目

克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以凯妮汀®克霉唑阴道片为阳性对照，评价成都倍特药业股份有限公司生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的有效性等效于阳性对照药，验证试验药物和对照药物治疗VVC的有效性均优效于安慰剂。并考察克霉唑阴道片在外阴阴道假丝酵母菌病患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 423 ；

实际入组人数

国内: 423 ；

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.月经初潮后的18~60周岁女性，既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式；

排除标准

1.已知对克霉唑（其他咪唑类或三唑类药物及其类似物）及辅料中任何成分过敏者；

2.有下列疾病史者：不能稳定控制的糖尿病患者；有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病者；合并存在其他感染引起的外阴阴道炎、其他阴道/外阴疾病，如BV、AV、TV、沙眼、淋病等，经研究者判断可能干扰临床应答评估；既往存在生殖道恶性肿瘤病史；筛选前一年内有症状性VVC发病≥3次的受试者。；3.有既往用药史者：随机前7天内使用过全身、局部（应用于外阴、阴道）抗真菌药、抗细菌药、抗滴虫药或局部外用激素治疗者；随机前14天内接受过VVC治疗的患者、接受过免疫调节剂者；随机前1个月内使用任何全身性皮质类固醇、性激素（雌激素、雄激素、孕激素）者。；4.手术及操作史：筛选前1个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术史或各种阴道操作者，或者计划在试验期间进行相关手术或各种阴道操作者；

5.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神系统等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全，认为不适合参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044