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【ChiCTR2400085625】奈福泮治疗妇科手术后导尿管相关膀胱刺激症效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085625

试验状态

尚未开始

药物名称

奈福泮

药物类型

/

规范名称

奈福泮

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

导尿管相关膀胱刺激症

试验通俗题目

奈福泮治疗妇科手术后导尿管相关膀胱刺激症效果评价

试验专业题目

奈福泮治疗妇科手术后导尿管相关膀胱刺激症效果评价

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临床试验信息
试验目的

探讨奈福泮对妇科手术术后CRBD的治疗效果，为妇科手术围术期管理提供新的思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名不参与后续研究的研究者采用PASS软件确定随机数字表，根据随机数字表将患者随机分为两组：奈福泮组（N组）和曲马多组（P组）。

盲法

本研究为双盲试验。对参加研究的患者、PACU中的麻醉医生、麻醉护士和进行评价结果的研究者施盲，这些人均对研究的分组不知晓

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 择期行全麻下妇科手术患者； （2） 年龄18-70岁； （3） ASA I-II级； （4） 术前留置导尿管，在PACU有中重度CRBD主诉患者；；

排除标准

（1） BMI大于35kg/m2患者； （2） 术前存在膀胱疾病，包括膀胱过度刺激征、膀胱流出道梗阻、神经源性膀胱； （3） 长期使用阿片类、精神类药物患者； （4） 未经治疗控制的心血管疾病患者； （5） 癫痫或惊厥病史患者； （6） 患者拒绝参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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