【CTR20243128】硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的等效临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243128

试验状态

已完成

药物名称

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

单纯性外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的等效临床试验

试验专业题目

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照、等效临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估江苏万高药业生产的试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性，评估两制剂是否为等效制剂。？次要目的：以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 236 ；

实际入组人数

国内: 236 ；

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.育龄期女性：年龄在 18~50 周岁（包含临界值），有性生活史、非月经期、非绝经期的受试者。；2.育龄期女性：符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的诊断标准，且有相关临床症状计划治疗者。；3.育龄期女性：筛选期妊娠试验阴性，且试验期间能坚持避孕者。；4.育龄期女性：月经周期较规律，且距离上次月经结束 14 天以内者。；5.育龄期女性：受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验。；6.绝经期女性：年龄在 45~65 周岁（包含临界值），有性生活史的受试者。；7.绝经期女性：符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的诊断标准，且有相关临床症状计划治疗者。；8.绝经期女性：受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验。；

排除标准

1.已有特定过敏史，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或已知对硝呋太尔、制霉菌素及辅料中任何成份过敏者；

2.目前已知的罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者；

3.既往或筛选前有原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱