CTR20243128
已完成
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
化药
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
2024-08-26
企业选择不公示
/
单纯性外阴阴道假丝酵母菌病
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的等效临床试验
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的多中心、随 机、双盲、阳性药物平行对照、等效临床试验
226100
主要目的： 以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估 江苏万高药业生产的试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴 道假丝酵母菌病的有效性，评估两制剂是否为等效制剂。 ？ 次要目的： 以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估 试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的安 全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 236 ；
国内: 236 ；
2024-09-04
2025-05-23
否
1.育龄期女性：年龄在 18~50 周岁（包含临界值），有性生活史、非月经期、非绝经期 的受试者。；2.育龄期女性：符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的诊断标准，且有相关临床 症状计划治疗者。；3.育龄期女性：筛选期妊娠试验阴性，且试验期间能坚持避孕者。；4.育龄期女性：月经周期较规律，且距离上次月经结束 14 天以内者。；5.育龄期女性：受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，并自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验。；6.绝经期女性：年龄在 45~65 周岁（包含临界值），有性生活史的受试者。；7.绝经期女性：符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的诊断标准，且有相关临床 症状计划治疗者。；8.绝经期女性：受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，并自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验。；
请登录查看1.已有特定过敏史，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏）， 或已知对硝呋太尔、制霉菌素及辅料中任何成份过敏者；
2.目前已知的罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染 者；
3.既往或筛选前有原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内 膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；
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300052
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考BioArt2026-01-16
药明康德2026-01-16
GLP1减重宝典2026-01-15
温江高新区2026-01-15
良医汇肿瘤资讯2026-01-15
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医药速览2026-01-15
CPHI制药在线2026-01-15
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400-9696-311 转1
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