【CTR20232169】硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗单纯滴虫性、细菌性、外阴阴道念珠菌性及混合性感染阴道病的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232169

试验状态

已完成

药物名称

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

CYHL2200093

靶点

适应症

治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染。

试验通俗题目

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗单纯滴虫性、细菌性、外阴阴道念珠菌性及混合性感染阴道病的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

试验专业题目

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗单纯滴虫性、细菌性、外阴阴道念珠菌性及混合性感染阴道病的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

评价江苏征瑞医药科技有限公司生产的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（规格：每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位）与普利化学工业公司、意大利多帕药业有限公司生产的对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊麦咪康帕®（规格：每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位）的有效性是否有差异，评价两制剂是否为等效性制剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 252 ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65周岁的已婚或有性生活史的非月经期的女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对硝呋太尔、制霉菌素及辅料中任何成份过敏者；2.筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；3.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者；4.原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；5.患有复发性滴虫性阴道炎、外阴阴道念球菌病、细菌性阴道病或混合性感染阴道病者；6.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎[Donders评分>2，或评分≥4（参见附录2）]、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等，且研究者认为影响试验评价者；7.筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；8.筛选前6个月内有妇科手术史者，或距上次终止妊娠60天内者；9.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；10.接受本次试验治疗前2周内接受过抗滴虫、抗厌氧菌药物治疗者；11.筛选前14天内局部用药或全身使用过阴道抗真菌或抗微生物药物，或预计在试验期间需要接受阴道抗真菌或抗微生物治疗；12.筛选前7天内使用过或预计在试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；13.需联合应用其他抗菌药物的感染者；14.经合理使用降压药，仍然SBP>160 mmHg 和/或DBP>100 mmHg 者；15.病史中合并有严重心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史者；16.筛选时实验室检查满足以下任意一项者：1）血红蛋白（HGB）<100 g/L；2）白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L；3）血小板（PLT）计数<80×109/L；4）谷丙转氨酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN）；5）谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）；17.筛选或基线时，传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）任一疾病阳性者；18.筛选前3个月内使用过任何毒品；或有药物滥用史；19.筛选前1个月内有明显吸烟饮酒嗜好[每日吸烟>5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）]；20.筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；21.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址