【ChiCTR2500111743】血必净注射液治疗脓毒症诱导凝血病的多中心、前瞻、双盲、随机对照试验（XBJ-SIC）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒血症性凝血病

试验通俗题目

血必净注射液治疗脓毒症诱导凝血病的多中心、前瞻、双盲、随机对照试验（XBJ-SIC）

试验专业题目

血必净注射液治疗脓毒症诱导凝血病的多中心、前瞻、双盲、随机对照试验（XBJ-SIC）

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

血必净注射液对SIC患者第3天和第6天DIC发生率的影响（SIC缓解率）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央网络随机化系统进行随机分组。 1）中央交互式网络响应系统（IWRS）：使用第三方系统生成随机序列，研究者通过 IWRS 获取分配代码，独立药师负责药物编码与发放。当筛选出符合招募条件的受试者后，各研究分中心的研究者登录 IWRS 系统，按照系统提示录入受试者的基本信息，包括筛选编号和姓名首字母。 2）随机号管理：随机号与患者唯一绑定（如：P001-0001），CRF仅记录随机号，隐去组别信息。药物包装标注 “试验药物 A/B”（并包括每袋药物的唯一识别代码），组别信息由IWRS加密存储。IWRS系统根据录入信息，按照1:1的比例将受试者随机分配到治疗组（使用XBJ注射液）和安慰剂组。

盲法

试验采用双盲双模拟技术，通过分层随机化与独立管理确保盲态完整性。 (1) 药物及管理：试验组：XBJ（100ml /次）+ 生理盐水安慰剂（100ml /次）；对照组：生理盐水安慰剂（200ml /次）。药物管理人员登录IWRS系统获取分配结果，将结果提供给研究护士，同时把试验药品发放给研究护士进行输注。药房需对两组患者使用的棕色避光输液袋和输液器进行目视检查，以确保外观一致。药物混合物将由研究护士在单独的房间内配制，所有研究护士均在实验前进行培训，确保具有执行此任务的能力，所有参与试验的研究护士需签署关于患者分配的保密协议。输液过程使用该棕色袋子与输液器，确保药物颜色不可见并掩盖输液包装的任何识别特征。该过程对参与者以及研究的所有成员和医疗团队、结果评估员设盲，保证随机化的公正性和客观性。在这一过程中，药物管理人员和研究护士知晓分组信息，但不参与数据收集和结果评估，以确保研究的盲法实施。 (2) 试验药物：XBJ。生产信息：天津红日药业有限公司（(国家药品许可证编号：Z20040033)。【规格】XBJ注射液每安瓿10毫升；每包5安瓿。【储存】密封保存于阴凉（<=20℃）、干燥避光处。【包装】XBJ注射液采用低硼硅玻璃安瓿包装。二级包装为“科研用XBJ包装”。安慰剂：0.9%氯化钠注射液，每安瓿10毫升。药品和安慰剂均由红日药业统一提供。 (3) 该研究对研究者、患者（患者家属）设盲。管床医师负责日常治疗、试验用药、评估与收集、AE记录等。终点统计分析师在全部试验结束后揭盲并统计分析。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2024YFC3505700)

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，符合Sepsis-3诊断标准（感染+ΔSOFA或ΔqSOFA>=2分）。 2.SIC评分>=4分（基于ISTH 2017标准）（详见附表2）。 3.Sepsis至诊断SIC时间<=24小时。 4.诊断前未接受抗凝抗板治疗。；

排除标准

1.存在其他凝血功能障碍（TTP、HIT、溶血尿毒综合征）。 2.有严重原发疾病，包括半年内发现肿瘤、血液系统疾病、严重肝肾疾病（肝硬化、慢性肾衰终末期等）。 3.妊娠或哺乳期妇女。 4.6个月内使用了免疫抑制剂或接受过器官移植。 5.已参加过其他临床试验。 6.研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址