【ChiCTR2400091226】雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS单中心、单臂、剂量爬坡安全性研究及多中心、双盲、随机对照剂量-效应临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091226

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS单中心、单臂、剂量爬坡安全性研究及多中心、双盲、随机对照剂量-效应临床研究

试验专业题目

雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS单中心、单臂、剂量爬坡安全性研究及多中心、双盲、随机对照剂量-效应临床研究

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临床试验信息

试验目的

1）评估雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗ARDS患者的安全性，确定最大耐受剂量（MTD）；2）探索雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗ARDS的剂量-效应关系，为后续转化提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计人员使用PASS 11软件模拟产生随机数字表，根据受试者入组时间的先后顺序，从小到大依次分配药物编号。

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

自筹和公司资助

试验范围

目标入组人数

20;3

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）入住重症医学科，诊断为ARDS患者（2012年柏林标准作为诊断依据，其中阶段1纳入轻-中度ARDS患者，阶段2纳入所有ARDS患者）。 ARDS 诊断标准：柏林标准：即：a.发病一周内有已知的呼吸系统受损的临床表现或新/加重的呼吸道症状；b.胸部影响提示双肺透光度减弱，不能完全用肺内液体渗出、大叶/肺不张或结节病解释；c.呼吸衰竭不能完全用心衰或液体输入过多来解释，必要时需行心超除外静水压增高所致的肺水肿；d.氧合状态：轻度200mmHg≤PaO2/FiO2≤300mmHg；中度100mmHg≤PaO2/FiO2≤200mmHg；重度PaO2/FiO2≤100mmHg。 2) 年龄：18-75岁，男女均可。 3）了解并自愿在本研究前签署同意书的患者。；

排除标准

1) 怀孕或哺乳期妇女； 2) 精神、认知障碍患者； 3) 疑似或明确的酗酒和吸毒史患者； 4) 对两种或两种以上的药物或食物有过敏史患者； 5) 肿瘤病史患者； 6) 接受心脏外科手术或有心力衰竭的患者； 7）长期服用免疫抑制剂的患者； 8）在这项研究前有相关肺部疾病（如哮喘等）并正在使用其他预防和治疗药物的患者； 9）近3个月内参加过其它临床试验的患者； 10）研究者认为其它原因不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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