【ChiCTR2400088374】老年T2DM共病患者主动健康行为干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

T2DM共病（本研究仅纳入合并高血压、血脂异常、冠心病中任意一种者）

试验通俗题目

老年T2DM共病患者主动健康行为干预策略研究

试验专业题目

基于混合方法的老年T2DM共病患者主动健康干预探索与评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

老年T2DM共病患者往往具有较高的心血管疾病风险，其中多数患者的主动健康行为尚不理想。然而，关于在初级保健中采用可穿戴设备促进患者主动健康行为转变的有效性研究较少，特别是干预措施在心血管疾病高风险患者中实施的关键决定因素尚不明确。因此，本研究主要目标是：（1）确定主动健康行为干预策略的有效性（主动健康行为、心血管代谢健康）；（2）评估基于多理论模型的主动健康行为干预策略在初级保健层面的实施结果；（3）确定影响主动健康行为干预策略实施的关键决定因素。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机化将由一位不知道患者来源社区卫生服务中心身份的独立统计学家进行，以社区为单位，采用随机数表法进行1：1分组，即干预组7家社区、对照组7家社区。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80岁； 2.符合T2DM诊断，且同时存在高血压、血脂异常、冠心病中的任意一种； 3.健康生活方式评分为0-3分，即未能同时满足四项以上健康生活方式（从不吸烟/戒烟、从不/适量饮酒、体重指数处于18.5~<24kg/m2、每周至少150分钟中等体力活动、每周平均夜间睡眠7-9小时）； 4.患者本人或在家属协助下能熟练使用智能手机及手机应用程序（APP）； 5.自愿参加研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.排除近一年发生心血管事件或近半年发生任何原因住院者； 2.排除严重基础疾病，包括严重的精神疾病、智力障碍、神经系统疾病（导致肢体活动障碍、痴呆、失语）、活动性恶性肿瘤、慢性心功能衰竭（NYHA>3 级）、慢性肾功能不全需要维持性血液净化治疗、肝功能不全、严重活动性自身免疫性疾病或正在长期使用激素和/或免疫抑制剂、生物靶向治疗、不稳定心绞痛、未控制的甲亢或严重心律失常、上述疾病急性期或急性加重期等； 3.引起肺功能下降的慢性呼吸系统疾病或病史，可能影响患者的体力活动，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、活动性肺癌、活动性肺结核、支气管扩张症、严重胸廓或脊柱畸形、弥漫性肺疾病（间质性肺炎、职业性肺病、结节病等）、肺叶或一侧全肺切除术后等； 4.双上肢皮肤软组织病变、破损或供血异常（血管闭塞或血栓、外伤）等，影响手环佩戴或测量； 5.筛选期不能正确使用设备/手机应用程序，或不能按要求记录或评估者； 6.各种原因无法按研究要求长期佩戴手环者； 7.其他研究者认为不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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