【ChiCTR2500095992】三氧水灌肠改善带状疱疹后神经痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095992

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

三氧水灌肠改善带状疱疹后神经痛的临床研究

试验专业题目

三氧水灌肠改善带状疱疹后神经痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估三氧水灌肠辅助治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

除研究者和受试人员外的灌肠专业操作人员进行，使用随机数表，让受试者配对相关数字，规定奇数为实验组，偶数为对照组

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、同济大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，男女不限； 2.符合2022带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识中的诊断标准，NRS>=4分 3.患者自愿签署知情同意书，能配合完成问卷调查； 4.诊断标准： a.患者有带状疱疹（HZ）的病史，即之前出现过沿神经分布的皮疹和水疱； b.出现带状疱疹皮疹，且疼痛持续超过1月。 c.疼痛发生在带状疱疹皮疹分布的区域或超过疱疹区域。 d.疼痛性质多样，可以是持续性单一疼痛表现为烧灼痛或深在性痛；也可为放射性、撕裂性疼痛；或者是促发性疼痛，表现为异常性疼痛和痛觉敏感。；

排除标准

1.存在语言交流障碍无法完成量表评估者； 2.诊断为原发性三叉神经痛，舌咽神经痛、颈神经痛、肋间神经痛、脊柱源性胸痛、椎体压缩后神经痛、脊神经根性疼痛和椎体肿瘤转移性疼痛等。 3.合并严重心、肝、肾和代谢性疾病者，精神疾病患者，有酗酒、毒物使用史者； 4.因各种原因不宜进行肠镜及三氧水灌肠治疗的患者。 5.其他可能干扰治疗的疾病，如糖尿病，肿瘤化疗后患者和获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)等。 6.入组前3月内服用抗生素、益生菌或接受其他肠道内治疗 7.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病，急性溶血性贫血） 8.毒性甲状腺功能亢进症-Basedow Graves 综合症 9.血小板减少低于 50000 和严重的凝血障碍 10.严重的不稳定性心血管病 11.急性酒精中毒 12.急性心肌梗死 13.大量和急性出血 14.抽搐状态 15.血色素沉着症 16.接受铜或铁剂治疗的患者 17.即将参加竞技体育比赛的运动员 18.妊娠和哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

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