【ChiCTR2300078524】垂体腺瘤神经内镜手术围术期类固醇节制方案安全性评估：一项前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078524

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

垂体腺瘤

试验通俗题目

垂体腺瘤神经内镜手术围术期类固醇节制方案安全性评估：一项前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

垂体腺瘤神经内镜手术围术期类固醇节制方案安全性评估：一项前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、在接受神经内镜下经蝶窦切除（TSS）垂体肿瘤治疗的患者中，通过分析STER组和LESS-STER组术后HPA轴功能的评估结果，比较术后第7天、第14天两组新诊断的继发性肾上腺功能减退（SAI）患者的比率，以及分析比较两组类固醇使用总量，评估类固醇节制方案的临床安全性，明确类固醇节制方案患者术后HPA轴功能评估结果是否非劣于类固醇传统方案患者，为相关指南的制定和更新提供高质量证据。 2、通过比较STER组和LESS-STER组术后并发症（包括电解质紊乱、高血糖、尿崩症、高血压、上消化道出血、感染、骨质疏松、皮质醇增多症等）发生率的差异，评估两组治疗的安全性，同时明确类固醇节制方案是否能减少与类固醇补充相关的并发症。 3、通过比较STER组和LESS-STER组术后HPA轴功能评估结果（清晨8am血浆皮质醇水平），明确传统类固醇方案的使用是否对术后HPA轴功能评估发生干扰。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机对照原则（随机数字方案）将患者随机分配至传统类固醇组（STER组）和类固醇节制组（LESS-STER组），两组患者的分配比率1:1。

盲法

无

试验项目经费来源

2022年度上海市东方医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

191

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18 岁且<80岁；影像学诊断+术后病理证实为垂体腺瘤；未就垂体腺瘤接受过药物治疗的患者；均接受神经内镜下经蝶窦切除（TSS）手术；下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能正常（术前清晨8 am（0800）血浆皮质醇水平≥ 5 μg/dL且无肾上腺皮质功能不全的临床症状）; 患者已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能异常（术前清晨8 am（0800）血浆皮质醇水平COR < 5 μg/dL，或 COR 5-15 μg/dL，伴随肾上腺皮质功能不全的临床症状（低血压、心动过缓、恶心、疲劳、严重头痛、持续性呕吐、或严重低钠血症(< 125 mmol/L )）；已知对本研究药物成分过敏史者；库欣病；垂体卒中；复发性垂体腺瘤；侵袭性垂体腺瘤 (Knosp III、IV 级或 Hardy 3、4 级)；既往有颅脑手术史及重大外伤史；手术前4周内有糖皮质激素使用病史者；既往肾上腺功能减退者；胃溃疡上消化道出血者；股骨头坏死未进行手术治疗者；重要脏器功能严重异常者；鼻腔或颅内感染者；怀孕妇女; 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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