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【CTR20150516】DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150516

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝酸咪康唑栓

药物类型

化药

规范名称

硝酸咪康唑栓

首次公示信息日的期

2015-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究

试验专业题目

评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本试验并签署知情同意书；2.年龄满18~60岁的有性生活史者；3.临床确诊的单纯VVC患者；4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。；

排除标准

1.妊娠期和哺乳期女性；2.对试验药物过敏者；3.重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者；4.混合性阴道感染者；5.需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；6.三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）；7.受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；8.血液检查中，符合其中一项者： 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍； 血肌酐大于正常值上限； WBC<正常范围下限； PLT<80×109/L；

9.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；10.近两周有阴道冲洗、上药史；11.三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；12.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400010

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