【CTR20213371】评价T-DXd联合治疗在晚期HER2表达胃癌受试者中安全性和疗效的1b/2期研究

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基本信息

登记号

CTR20213371

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

JXSL2000147

靶点

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适应症

HER2表达晚期胃癌

试验通俗题目

评价T-DXd联合治疗在晚期HER2表达胃癌受试者中安全性和疗效的1b/2期研究

试验专业题目

一项在HER2表达的成人胃癌受试者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用的1b/2期多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（DESTINY-Gastric03）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第1部分：评估安全性和耐受性,并确定T-DXd联合卡培他滨、输注5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或度伐利尤单抗的推荐2期剂量（RP2D）或方案规定的最高剂量。第2、3,和第5部分：评估RP2D下T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用。次要目的：第1部分：评估T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用第2、3,和第5部分：评估T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用第2、3,和第5部分：评估T-DXd单药治疗和T-DXd联合治疗方案的安全性和耐受性评估所有治疗组中T-DXd、总抗HER2抗体、MAAA-1181、度伐利尤单抗、volrustoming和rilvegostoming的PK特征研究T-DXd、度伐利尤单抗、volrustoming和rilvegostoming的免疫原性基于对当地HER2结果与根据基线肿瘤样本的中心回顾性HER2检测结果进行比较来评估抗肿瘤作用

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 529 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-06;2020-06-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制；2.签署ICF时，男性和女性受试者必须至少为18岁；3.（a)根据近期影像学检查判定为局部晚期、不可切除或转移性疾病（b)对于第1、2、3a、4a部分，机遇现有当地组织检测结果，具有HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH阳性）的胃、GEJ或食管腺癌。（c）对于第3b、4b和5部分，基于现有当地组织检测结果，病理学证实为HER 低表达（IHC 2 +/ISH阴性或IHC 1 +）的胃、GEJ或食管腺癌。；4.对于第2、3，4和5部分，HER2阳性（第2部分、第3部分[3A组]和第4部分[4A组]）或HER2低表达（第3部分[3B组]和第4部分[4B组]）状态的不可切除或转移性胃腺癌、GEJ腺癌或食管腺癌既往未接受过治疗。可接受既往新辅助和/或辅助治疗，但所有全身治疗必须已完成，且在确诊不可切除或转移性疾病前至少6个月内未进展。；5.必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测；6.具有研究者根据RECIST 1.1版标准评估得出的可测量靶病灶；7.ECOG态评分为0～1，对于第3部分：预期生存期≥12周；8.具有足够的器官和骨髓功能；9.对于与未行绝育术男性伴侣性生活活跃且具有生育能力的女性受试者，必须从筛选开始使用至少1种高效的避孕方法；10.在IP给药前经历过充分的治疗洗脱期；

排除标准

1.上消化道缺乏生理机能完整性，或吸收不良综合征；2.基于当地或中心实验室检测，已知DPD缺乏。对于检测属于SOC且DPD状态未知的患者，将进行中心实验室检测。；3.≥2级周围神经病变或听力损失；4.存在未得到控制的并发疾病；5.有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移；6.随机化前6个月内有心肌梗死病史；7.活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病；8.具有临床意义的肺特异性并发疾病；9.已知会对任何研究药物或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应；10.仅对于第3和第5部分：体重（WT）≤ 35 kg 仅适用于第4部分：体重（WT）＜30 kg；11.存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学或心理疾病；12.仅限第4部分：IP首次给药前3个月内发生非动脉血栓事件（仅限于肺栓塞、深静脉血栓形成或大脑静脉窦血栓形成）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址