【CTR20213132】T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20213132

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 264 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-24;2021-12-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书；2.签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。；3.组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC；4.受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗；5.经证实的合格HER2外显子19或20突变；6.必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。；7.WHO/ECOG体能状态评分为0或1；8.至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。；9.具有足够的器官和骨髓功能；

排除标准

1.携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤；2.任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。；3.活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病；4.随机化前6个月内有心肌梗死病史；5.有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史；6.具有临床意义的肺特异性并发疾病；7.铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址