【CTR20250981】德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗对比化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗转移性HER2 阳性胃或GEJ 癌的试验

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基本信息

登记号

CTR20250981

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗对比化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗转移性HER2 阳性胃或GEJ 癌的试验

试验专业题目

一项比较德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）癌受试者的多中心、随机、开放性、III 期试验（DESTINY-GASTRIC05）

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200040

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评估德曲妥珠单抗（优赫得，T-DXd，DS-8201a）+氟尿嘧啶+帕博利珠单抗三药联合方案相比SoC 化疗+曲妥珠单抗+帕博利珠单抗一线治疗主队列中不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性肿瘤PD-L1 CPS≥1 胃或GEJ 癌受试者的有效性和安全性。一个随机探索性队列进行评估T-DXd+氟尿嘧啶联合治疗相比SoC 化疗+曲妥珠单抗治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性肿瘤PD-L1 CPS<1 胃或GEJ 癌受试者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 144 ；国际: 726 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-15;2025-03-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在中心实验室进行 HER2 和PD-L1 CPS 检[C临3.1]测前，在组织预筛选ICF 上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主筛选ICF 上签名并注明日期。在进行任何PGx 程序之前，在可选的PGx ICF（包含在主筛选ICF 中）签名并注明日期。；2.签署ICF 当日年龄≥18 岁的成人受试者。如果参加试验的法定同意年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。；3.经病理报告组织学证实患有既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性胃或GEJ 腺癌。允许既往围手术期和/或辅助治疗背景下的治疗，前提是围手术期或新辅助治疗结束距复发性疾病诊断时间间隔>6 个月。注：既往（新）辅助治疗背景下使用IO（即抗PD-1/PD-L1）治疗，如果IO 治疗结束距复发性疾病诊断时间间隔＞6 个月，则允许入组。；4.通过对用于诊断局部晚期或转移性疾病的新采集的（空芯针穿刺活检、切开活检、切除活检）或现有肿瘤组织进行前瞻性中心检测，经中心实验室确定为 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH 阳性）胃或 GEJ 癌（根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会GC 分类）。注：可以接受之前用于诊断或手术活检（既往未接受过放疗）而采集的存档样本。有关肿瘤组织提交的详细信息请参见研究实验室手册。；5.中心实验室使用PD-L1 22C3 PharmDx检测试剂盒确认肿瘤PD-L1 CPS：主队列：PD-L1 CPS≥1 探索性队列：PD-L1 CPS<1；6.所有受试者必须提供肿瘤样本进行组织IHC 染色，以便由中心实验室确定HER2 表达、PD-L1 CPS 和其他相关指标。强制性FFPE 样本可以来自原发肿瘤或转移瘤活检。肿瘤含量有限的样本（由中心实验室确定）以及细胞学样本不足以确定肿瘤HER2 和PD-L1 状态。；7.至少有一个由研究者根据RECIST v1.1 评估的基于CT 或MRI 的可测量靶病灶。位于既往放疗区域的病灶如果证实出现进展，该病灶可视为可测量病灶。；8.随机化前 28 天内 LVEF≥50%。；

排除标准

1.既往接受过其他HER2 靶向治疗（包括ADC）。；2.上消化道生理性不完整（即导致吸收不良的重度克罗恩病）或存在吸收不良综合征，导致计划接受卡培他滨研究治疗的受试者无法口服化疗药物。；3.已知存在全部或部分DPD 酶缺乏。注：DPD酶缺乏的筛查仅适用于在DPD检测作为SoC的地区/国家且患者DPD状态未知的情况。对于DPD检测并非SoC的地区/国家，应遵循当地实践。在西班牙和意大利，所有DPD状态未知的受试者必须进行DPD酶缺乏的筛查。；4.根据当地说明书，存在曲妥珠单抗、5-FU、卡培他滨、顺铂或奥沙利铂治疗的禁忌症。；5.存在心肌梗死（随机化前6 个月内）或症状性充血性CHF（纽约心脏病协会心功能分级II 至IV 级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的受试者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。；6.根据筛选时三次重复12 导联心电图检查的平均值，校正的QT 间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。；7.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；8.并发肺部特异性临床重大疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，在试验随机化前3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100141

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