【CTR20211590】德曲妥珠单抗用于治疗含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者。

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基本信息

登记号

CTR20211590

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌

试验通俗题目

德曲妥珠单抗用于治疗含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者。

试验专业题目

一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、Ⅲ期研究(DESTINY-Gastric04)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估比较T-DXd与 Ram + PTX在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后且未接受任何额外系统治疗的HER2阳性（定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/原位杂交[ISH]+）、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌（基于[美国临床肿瘤学会（ASCO）美国病理学家学会（CAP）指南]）受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 490 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-30;2021-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成人（以当地法规为依据），并能够提供参与研究的知情同意。；2.经病理学检查证实的胃腺癌和GEJ腺癌，既往曾因发生转移而接受过治疗（无法切除、局部进展或转移性疾病）。；3.在接受含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展。注：对于既往使用含曲妥珠单抗方案进行的新辅助或辅助治疗，如果受试者在新辅助或辅助治疗期间或完成治疗后6个月内出现疾病进展，则可将其计为一线治疗。；4.经含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展时所获得的肿瘤活检样本，依据ASCO-CAP标准分类，经当地或中心实验室确认为HER2阳性(IHC3+、如果IHC2+则需ISH确认的HER2扩增证据）的患者。；5.在筛选时的ECOG PS评分为0或1分。；6.在随机化前14天内的所有下列血细胞计数需达到足够的实验室参数水平；

排除标准

1.接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗；2.存在心肌梗死（MI，随机分组/入组前6个月内）、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级II至IV级）病史。；3.筛选时三次12导联ECG检查的均值显示经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至>470 msec（女性受试者）或> 450 msec（男性受试者）。；4.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时不能通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；5.在筛选时记录的（或怀疑）累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉状瘤病等）。；6.既往进行过全肺切除术。；7.脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。；8.在3年内患有多原发性肿瘤。但已充分切除的非黑素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病及已治愈的其他实体瘤除外。；9.对T-DXd或其中的非活性成分有重度超敏反应史。；10.对其他单克隆抗体（包括雷莫西尤单抗或任何辅料）有重度超敏反应史。；11.已知对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分有过敏或超敏反应，或有紫杉烷治疗的其他禁忌症。；12.当前有需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未控制感染，或在筛选访视或第一个计划给药日存在不明原因的发热且体温>38.0°C（由研究者自行决定，存在肿瘤热的受试者可被纳入），被研究者认为可能会影响受试者参与研究的能力或影响研究结局；13.研究者认为具有临床意义的胃肠道疾病（例如包括肝病、出血、炎症、阻塞、肠梗阻、>1级的腹泻、黄疸、肠麻痹、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分性肠梗阻）；14.在首次接受研究干预治疗前30天内有减毒活疫苗（mRNA和复制缺陷型腺病毒疫苗不被视为减毒活疫苗）接种史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100141

联系人通讯地址