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【CTR20150178】马来酸吡咯替尼I期临床耐受性及药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20150178

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2015-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2表达阳性晚期胃癌（包括胃食管结合部癌）

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼I期临床耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

单臂、开放马来酸吡咯替尼单药/联合多西他赛治疗HER2表达阳性晚期胃癌的I期临床耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 确定吡咯替尼单药/联合多西他赛治疗HER2表达阳性晚期胃癌的最大耐受剂量（MTD）和安全性，明确II期临床试验联合方案的推荐用药剂量。 关键次要目的 1)观察分析吡咯替尼单药/联合多西他赛在HER2表达阳性晚期胃癌患者的药代动力学特征； 2)初步观察吡咯替尼单药/联合多西他赛治疗HER2表达阳性晚期胃癌癌的临床有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～70岁；

排除标准

1.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）；

2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

3.使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100036

联系人通讯地址
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