【ChiCTR2100052156】吡咯替尼联合阿帕替尼一线治疗原发性HER2扩增/突变晚期非小细胞肺癌II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052156

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合阿帕替尼一线治疗原发性HER2扩增/突变晚期非小细胞肺癌II期临床试验

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗原发性HER2扩增/突变晚期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估吡咯替尼联合阿帕替尼一线治疗原发性HER2扩增/突变晚期NSCLC患者的客观缓解率ORR。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

2024-10-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80岁； 2.经组织学证实的IIIB期或IV期非小细胞肺癌； 3.经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实的HER2插入突变、原发性HER2点突变或原发性HER2扩增(包括NGS检测到HER2拷贝数扩增≥3.62或FISH检测阳性)； 4.既往未经全身性抗肿瘤治疗，且患者拒绝或无条件行一线化疗、T-DXd及T-DM1治疗； 5.至少存在一处影像学可测量评估病灶； 6.ECOG评分0-2分； 7.预计生存期≥3个月； 8.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%者； 9.首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求： (1)中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5×10^9/L)； (2)血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100×10^9/L）； (3)血红蛋白（Hb）≥ 8 g/dL（80 g/L）； (4)血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min； (5)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； (6)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN； (7)国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； (8)尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g。 10.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月内发生过难治性心绞痛、充血性心力衰竭；筛选前12个月内发生过心肌梗死；任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT间期延长；有脑血管意外病史、有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病； 2.有显著的消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 3.既往有出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血+及以上、脉管炎等； 4.4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口； 5.重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等； 6.活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，3.0版本2级感染标准）； 7.有症状的脑转移或脑膜转移； 8.合并既往未经治疗过的除原发性肺癌之外的其他肿瘤； 9.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 10.曾接受过吡咯替尼和/或阿帕替尼治疗； 11.对本组使用药物有严重不良反应和过敏者； 12.患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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