【ChiCTR2400082388】马来酸吡咯替尼片联合白蛋白紫杉醇术后辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082388

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合白蛋白紫杉醇术后辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合白蛋白紫杉醇在HER2阳性早期乳腺癌术后辅助治疗中的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索马来酸吡咯替尼片联合白紫辅助治疗HER-2阳性早期/局部晚期乳腺癌患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

威海市立医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.经组织学确认的HER2阳性原发浸润性乳腺癌（T≤3cm, N0/N1mi,M0）。 2. 已接受乳腺癌根治术或保乳手术治疗，及前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫，且距离乳腺手术时间≤90天。 3. 已接受改良根治术或保乳手术的患者须有病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌残留。 4. HER2病理检测结果为阳性，遵循2018版ASCO-CAP HER2阳性判读指南标准，由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或2+且原位杂交（ISH）检测基因扩增阳性（HER2/CEP17≥2.0）。 5. 双侧同时发生的乳腺癌需两侧病灶经病理学检测均为HER2阳性。 6. 肿瘤的ER/PR激素受体状态已知。 7. 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性患者。 8. ECOG 评分0～1。 9. 器官的功能水平必须符合下列要求： 1）骨髓功能：中性粒细胞计数ANC ≥ 1.5×109/L；血小板计数PLT ≥ 90×109/L；血红蛋白Hb ≥ 90 g/L； 2）肝、肾功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN；ALT 和AST≤3×ULN；BUN 和血清肌酸酐Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 3）心脏彩超：LVEF ≥ 50%； 4） 12 导联心电图：Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）≤480 ms。 10. 对于未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药8 周内，同意采取有效的非激素药物避孕措施。 11. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

凡有下列情况之一，不能参加该临床研究： 1. 在进入研究前已发生乳腺癌复发或经放射学检查证实存在局部复发灶或转移灶。 2. 入组前4周内或5 个半衰期内（取较长者）参加过其它药物临床试验。 3. 既往接受过化疗药物，或以HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（如：拉帕替尼，奈拉替尼及吡咯替尼等）。 4. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。 5. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤治疗。 6. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。 7. 在入组前4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复。 8. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 10. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。 12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 13. 伴随使用CYP3A4 抑制剂或诱导剂或正在使用延长QT 间期的药物 14. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

264200

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