ChiCTR2400082388
尚未开始
/
化学药
马来酸吡咯替尼片
2024-03-27
/
乳腺癌
马来酸吡咯替尼片联合白蛋白紫杉醇术后辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的临床研究
马来酸吡咯替尼片联合白蛋白紫杉醇在HER2阳性早期乳腺癌术后辅助治疗中的单臂、多中心、II期临床研究
264200
探索马来酸吡咯替尼片联合白紫辅助治疗HER-2阳性早期/局部晚期乳腺癌患者的疗效及安全性
单臂
上市后药物
无
无
威海市立医院
/
75
/
2024-03-31
2030-12-31
/
受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.经组织学确认的HER2阳性原发浸润性乳腺癌（T≤3cm, N0/N1mi,M0）。 2. 已接受乳腺癌根治术或保乳手术治疗，及前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫，且距离乳腺手术时间≤90天。 3. 已接受改良根治术或保乳手术的患者须有病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌残留。 4. HER2病理检测结果为阳性，遵循2018版ASCO-CAP HER2阳性判读指南标准，由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或2+且原位杂交（ISH）检测基因扩增阳性（HER2/CEP17≥2.0）。 5. 双侧同时发生的乳腺癌需两侧病灶经病理学检测均为HER2阳性。 6. 肿瘤的ER/PR激素受体状态已知。 7. 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性患者。 8. ECOG 评分0～1。 9. 器官的功能水平必须符合下列要求： 1） 骨髓功能：中性粒细胞计数ANC ≥ 1.5×109/L；血小板计数PLT ≥ 90×109/L；血红蛋白Hb ≥ 90 g/L； 2） 肝、肾功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN；ALT 和AST≤3×ULN；BUN 和血清肌酸酐Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 3） 心脏彩超：LVEF ≥ 50%； 4） 12 导联心电图：Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）≤480 ms。 10. 对于未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药8 周内，同意采取有效的非激素药物避孕措施。 11. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；
请登录查看凡有下列情况之一，不能参加该临床研究： 1. 在进入研究前已发生乳腺癌复发或经放射学检查证实存在局部复发灶或转移灶。 2. 入组前4周内或5 个半衰期内（取较长者）参加过其它药物临床试验。 3. 既往接受过化疗药物，或以HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（如：拉帕替尼，奈拉替尼及吡咯替尼等）。 4. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。 5. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤治疗。 6. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。 7. 在入组前4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复。 8. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 10. 曾患有任何心脏疾病，包括： （1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常； （2）心肌梗死； （3）心力衰竭； （4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。 12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 13. 伴随使用CYP3A4 抑制剂或诱导剂或正在使用延长QT 间期的药物 14. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；
请登录查看威海市立医院
264200
威海市立医院的其他临床试验
- 右美托咪定减轻全身麻醉下泌尿系统手术患者术后短期躁动及尿管刺激：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究
- 库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的单臂、II期、探索性研究
- 盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
- 胰腺癌伴或不伴2型糖尿病患者的临床病理特征对比研究
- 基于肠道菌群-代谢轴探讨二甲双胍联合ProSci-246干预对2型糖尿病合并肥胖患者代谢、认知及睡眠调控的随机对照研究
- CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性/HER-2阴性晚期乳腺癌的临床综合评价
- 不同剂量米库氯铵对短小手术喉罩置入满意度的影响
- 嗜酸乳杆菌LA-06对初诊断Graves病的辅助治疗作用及机制探讨
- 阿芬太尼在小儿日间手术麻醉诱导中的应用探讨：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究研究方案
- 甲苯磺酸瑞马唑仑在体外循环期间应用的可行性研究
- 成年女性日间手术患者术前焦虑对术后短期恢复情况的影响：一项单中心、前瞻性队列研究
- 糖尿病患者腹腔镜手术术前指尖触觉功能与术后谵妄的关系：一项单中心、前瞻性队列研究
- 右美托咪定减轻麻醉恢复期患者躁动及尿管刺激：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究
- 基于肠道菌群的结直肠腺癌风险预测模型的构建与应用
- 影像学对脑血管病的作用
- 术前应用瑞马唑仑对于接受神经阻滞麻醉患者的围术期体验：一项多中心、前瞻性、双盲随机对照研究
- 星状神经节阻滞在胸外科择期手术中的应用
- 比较环泊酚、丙泊酚及依托咪酯在老年患者无痛胃肠镜麻醉中的应用
- 小剂量米库氯胺在艾司氯胺酮诱导的喉罩全麻宫腔镜手术中的应用
- 重复经颅磁刺激对失眠合并认知功能障碍患者的作用及机制研究
威海市立医院的其他临床试验
- 右美托咪定减轻全身麻醉下泌尿系统手术患者术后短期躁动及尿管刺激：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究
- 库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的单臂、II期、探索性研究
- CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性/HER-2阴性晚期乳腺癌的临床综合评价
- 不同剂量米库氯铵对短小手术喉罩置入满意度的影响
- 阿芬太尼在小儿日间手术麻醉诱导中的应用探讨：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究研究方案
- 甲苯磺酸瑞马唑仑在体外循环期间应用的可行性研究
- 成年女性日间手术患者术前焦虑对术后短期恢复情况的影响：一项单中心、前瞻性队列研究
- 糖尿病患者腹腔镜手术术前指尖触觉功能与术后谵妄的关系：一项单中心、前瞻性队列研究
- 右美托咪定减轻麻醉恢复期患者躁动及尿管刺激：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究
- 基于肠道菌群的结直肠腺癌风险预测模型的构建与应用
- 影像学对脑血管病的作用
- 术前应用瑞马唑仑对于接受神经阻滞麻醉患者的围术期体验：一项多中心、前瞻性、双盲随机对照研究
- 星状神经节阻滞在胸外科择期手术中的应用
- 比较环泊酚、丙泊酚及依托咪酯在老年患者无痛胃肠镜麻醉中的应用
- 小剂量米库氯胺在艾司氯胺酮诱导的喉罩全麻宫腔镜手术中的应用
- 在椎体成形术中戴双手套是否可以降低手术部位感染的风险
- Probio-Fit缓解CAP抗生素治疗引发的肠道菌群失调的临床研究
- 艾司氯胺酮术后镇痛改善胸腔镜手术患者术后短期睡眠质量
- 血浆cfDNA浓度与择期开胸体外循环下心脏手术术后肺部并发症发生风险的相关性
- 吉非替尼或埃克替尼在ΙA期含微乳头或实体型肺腺癌中的应用
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
马来酸吡咯替尼相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29