【ChiCTR2600135023】小剂量右美托咪定改善鼻部手术麻醉复苏期间鼻部填塞相关疼痛

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻部手术术后填塞相关疼痛

试验通俗题目

小剂量右美托咪定改善鼻部手术麻醉复苏期间鼻部填塞相关疼痛

试验专业题目

小剂量右美托咪定改善鼻部手术麻醉复苏期间鼻部填塞相关疼痛：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展单中心、前瞻性、双盲、区组随机对照临床试验，纳入18～65岁、ASAⅠ～Ⅱ级择期行鼻部手术且术后需鼻腔填塞的患者，按1:1分为研究组（0.2 μg/kg小剂量右美托咪定）与对照组（等量生理盐水）。以麻醉复苏期峰值头痛NRS评分为主要结局指标，系统对比两组患者镇静水平（RASS评分）、苏醒期躁动、恶心呕吐发生情况、气管拔管时间、PACU停留时间等复苏效率指标，同时监测血流动力学波动及心动过缓、低血压等药物相关不良反应，全面评估小剂量右美托咪定的镇痛有效性与用药安全性。本研究旨在明确小剂量右美托咪定改善鼻部手术填塞相关复苏期疼痛的临床疗效，阐明其对围麻醉期复苏质量及并发症的改善作用，弥补现有临床研究空白，为鼻部手术围术期精准、安全、舒适化镇痛方案的优化提供循证依据，推动耳鼻喉手术快速康复外科理念的临床落地应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化分组，区组长度设定为4，将入组患者按1:1比例分为研究组与对照组。由专人保管随机编码表，独立制备统一规格、外观的研究用药，药物编码与患者入组序号一一对应，严格隐匿分组信息。随机序列由不参与临床操作及疗效评价的独立生物统计人员，利用SAS软件产生。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～65 周岁，性别不限，且拒绝使用术后连续镇痛； 2.ASA 麻醉分级 Ⅰ～Ⅱ 级； 3.择期行鼻内镜鼻窦手术、鼻中隔矫正术、下鼻甲成形术，术后需双侧鼻腔凡士林纱条或膨胀海绵填塞止血的患者； 4.手术时长 60～180min，全身麻醉气管插管下行手术治疗； 5.患者意识清晰、认知正常，可配合完成疼痛、镇静评分评估； 6.患者及家属知情同意，自愿参与本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1. 对右美托咪定、麻醉药物、研究所用试剂过敏者； 2. 术前存在头痛、慢性鼻部疼痛、偏头痛病史，长期服用镇痛、镇静药物者； 3. 术前合并严重心脑血管疾病（严重心律失常、未控制高血压、冠心病）、肝肾功能重度异常、凝血功能障碍者； 4. 术前存在窦性心动过缓（心率<55次/min）、低血压（收缩压<90 mmHg）者； 5. 合并精神疾病、认知功能障碍、无法配合评分评估者； 6. 妊娠期、哺乳期女性； 7. 术中大出血、手术方式变更、未行鼻腔填塞者； 8. 术前24 h内使用过阿片类、镇静类药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

研究负责人电话

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