【ChiCTR2600131713】库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的单臂、II期、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的单臂、II期、探索性研究

试验专业题目

库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的单臂、II期、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗方案在HR+/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2028-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.肿瘤分期符合AJCC第8版标准的II-III期初次诊断患者； 2.绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者； 3.所有患者均为经病理组织学证实为HR+/HER2 受体阳性。雌激素受体（ER）阳性（＞10%），孕激素受体（PR）阳性（＞1%），HER2 受体阳性。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率>=2.0）； 4.年龄18~75岁（含18岁及75岁），女性； 5.ECOG评分0～1； 6.预期生存时间>=12 周； 7.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 8.器官的功能水平必须符合下列要求：（a）血常规：ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=90×10^9/L；Hb>=90g/L；（b）血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT和AST<=3×ULN；BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min；（c）心脏彩超：左室射血分数 >= 50%； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。 1.肿瘤分期符合AJCC第8版标准的II-III期初次诊断患者；2.绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者；3.所有患者均为经病理组织学证实为HR+/HER2 受体阳性。雌激素受体（ER）阳性（＞10%），孕激素受体（PR）阳性（＞1%），HER2 受体阳性。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率>=2.0）；4.年龄18~75岁（含18岁及75岁），女性；5.ECOG评分0～1；6.预期生存时间>=12 周；7.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶；8.器官的功能水平必须符合下列要求：（a）血常规：ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=90×10^9/L；Hb>=90g/L；（b）血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT和AST<=3×ULN；BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min；（c）心脏彩超：左室射血分数 >= 50%；9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗(化疗、放疗、分子靶向治疗和内分泌治疗等)； 2.同时接受其他抗肿瘤药物治疗； 3.IV 期乳腺癌； 4.未经病理组织学确诊的乳腺癌； 5.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 6.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 7.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 8.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.已知对本方案药物组分有过敏史者； 11.曾患有任何心脏疾病，包括：需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

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研究负责人邮编

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