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【ChiCTR2600123853】胰腺癌伴或不伴2型糖尿病患者的临床病理特征对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600123853

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

胰腺癌伴或不伴2型糖尿病患者的临床病理特征对比研究

试验专业题目

胰腺癌伴或不伴2型糖尿病患者的临床病理特征对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过对PC-DM与PC-NDM患者癌旁胰腺组织的免疫荧光染色和定量分析,旨在比较两组患者的基本临床病理特征,验证其基线可比性,并通过临床指标与病理特征的相关性分析,试图从免疫、凋亡、淀粉样沉积三个维度揭示胰腺癌相关糖尿病的潜在发病机制。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

试验项目经费来源

山东大学附属威海市立医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-18

试验终止时间

2028-07-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.疾病诊断:经术后病理学检查证实为胰腺导管腺癌,AJCC第8版分期为Ⅰ期或Ⅱ期,并且拥有完整的临床病理资料; 2.标本可用性:拥有福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的肿瘤组织及癌旁组织(距肿瘤边缘>2cm)标本,且数量和质量足以完成所有计划的病理学检测; 3.分组特定标准:PC-DM组(实验组):在胰腺导管腺癌确诊前3年内有明确的糖尿病诊断记录(符合WHO糖尿病诊断标准:典型糖尿病症状加上随机血糖≥11.1 mmol/L,或加上空腹血糖≥7.0 mmol/L,或加上OGTT 2h血糖≥11.1 mmol/L,或加上糖化血红蛋白HbA1c≥6.5%);PC-NDM组(对照组):无糖尿病病史。术前空腹血糖< 6.1 mmol/L且HbA1c < 5.7%; 4.数据完整性:拥有本研究所需的关键临床数据,包括但不限于年龄、性别、BMI、肿瘤分期、术前血清CA19-9水平、糖尿病相关治疗史等。 1.疾病诊断:经术后病理学检查证实为胰腺导管腺癌,AJCC第8版分期为Ⅰ期或Ⅱ期,并且拥有完整的临床病理资料;2.标本可用性:拥有福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的肿瘤组织及癌旁组织(距肿瘤边缘>2cm)标本,且数量和质量足以完成所有计划的病理学检测;3.分组特定标准:PC-DM组(实验组):在胰腺导管腺癌确诊前3年内有明确的糖尿病诊断记录(符合WHO糖尿病诊断标准:典型糖尿病症状加上随机血糖≥11.1 mmol/L,或加上空腹血糖≥7.0 mmol/L,或加上OGTT 2h血糖≥11.1 mmol/L,或加上糖化血红蛋白HbA1c≥6.5%);PC-NDM组(对照组):无糖尿病病史。术前空腹血糖< 6.1 mmol/L且HbA1c < 5.7%;4.数据完整性:拥有本研究所需的关键临床数据,包括但不限于年龄、性别、BMI、肿瘤分期、术前血清CA19-9水平、糖尿病相关治疗史等。;

排除标准

1.其他类型的糖尿病,如1型糖尿病、妊娠糖尿病; 2.术前接受过新辅助化疗或者放疗,这有可能对组织形态产生影响; 3.合并其他胰腺疾病,如慢性胰腺炎、IPMN; 4.受到全身性疾病干扰,如合并其他已知的恶性肿瘤、患有严重的肝、肾功能不全; 5.数据与标本质量不过关,像临床资料严重缺失或者不完整,没办法进行准确分组或者分析的情况,以及病理组织标本经过评估质量太差或者数量不足,不能满足实验要求的; 6.病理诊断为胰腺恶性肿瘤,像腺鳞癌、胶样癌、神经内分泌肿瘤等; 7.癌症分期过晚,即病理分期为Ⅲ期或IV期的患者。;

研究者信息
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试验机构

山东大学附属威海市立医院

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研究负责人邮编

264200

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