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【ChiCTR2500112429】奥赛利定复合髂筋膜间隙阻滞在老年衰弱患者髋关节置换术后自控镇痛中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112429

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

奥赛利定复合髂筋膜间隙阻滞在老年衰弱患者髋关节置换术后自控镇痛中的应用

试验专业题目

奥赛利定复合髂筋膜间隙阻滞在老年衰弱患者髋关节置换术后自控镇痛中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨奥赛利定复合髂筋膜间隙阻滞在老年衰弱患者髋关节置换术后自控镇痛中的应用，以便为临床应用提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业不知情人员按照随机数表法分组

盲法

1. 对患者设盲： · 方法：使用“双模拟”技术。 · 具体操作： · A组（实验组）：接受 “奥赛利定PCA泵” + “髂筋膜阻滞”。 · B组（对照组）：接受 “舒芬太尼PCA泵（生理盐水）” + “髂筋膜阻滞”。 · 关键点： · PCA泵：两组患者使用的PCA泵在外观、型号、连接管路和操作声音上必须完全一致。装有奥赛利定的泵和装有舒芬太尼的泵由药房根据随机分组结果提前配制并贴上编码标签。 · 髂筋膜阻滞：两组均注射等量的0.25%的罗哌卡因注射液40ml。 2. 对结果评估者设盲： · 这是必须且完全可以实现的。 · 方法：负责术后随访、收集疼痛评分（VAS/NRS）、记录阿片类药物补救用量、评估功能恢复、记录不良反应的的研究人员，绝对不能是实施麻醉或知晓分组情况的人。 · 具体操作：设立独立的“评估小组”。他们只负责在预定时间点（如术后6h, 12h, 24h, 48h）进入病房进行评估，对患者的分组情况完全不知情。患者的病历和PCA泵上不应有任何暴露分组信息的标记。 3. 对手术医生和病房护士设盲： · 理论上也应设盲，但实践中较困难。可以要求他们不要主动询问或猜测患者的分组，并在研究方案中明确规定，他们不参与任何研究数据的评估。 4. 对髂筋膜阻滞操作者不设盲： · 这是不可避免的。操作者必须知道注射的是罗哌卡因还是生理盐水。为了减少偏倚，应严格规定操作者的职责范围：他们只负责执行神经阻滞操作，不参与术后的任何数据收集和评估工作。操作完成后，他们的研究任务即告结束。盲法的维持与紧急破盲： · 所有研究用药（PCA泵和阻滞用药）都应由医院药房统一准备和编码。 · 应准备紧急破盲信封，随每个患者的病历存放，以备发生严重不良事件需要知晓具体用药时使用。同时记录任何非计划的破盲事件。

试验项目经费来源

山东第二医科大学研究生经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄65—95岁，心率60—100次/分，BMI在18.5—23.9kg/m^2； 2、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅱ～Ⅲ级 3、计划进行椎管内麻醉下髋关节置换术患者； 4、身体状况较好，无基础病或者基础病控制良好； 5、Frail量表衰弱评分＞=3分；

排除标准

1、严重的血液系统、循环系统、呼吸系统病变以及肾脏实质性病变； 2、对所用药物过敏； 3、基础病控制不良； 4、长期服用精神类药物或者严重的意识障碍； 5、有酗酒史、吸毒史以及药物滥用史； 6、患者或者家属不配合； 7、存在神经阻滞禁忌症; 8、存在椎管内麻醉禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编