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【ChiCTR2600122398】瑞马唑仑的不同给药方式在妇科日间手术全身麻醉诱导期中的比较：一项非劣效、随机、对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122398

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不同输注方式

试验通俗题目

瑞马唑仑的不同给药方式在妇科日间手术全身麻醉诱导期中的比较：一项非劣效、随机、对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑的不同给药方式在妇科日间手术全身麻醉诱导期中的比较：一项非劣效、随机、对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较瑞马唑仑单次推注与持续输注两种诱导方式在妇科日间手术全身麻醉中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

只参与随机分组的研究人员使用随机数字表法将患者按1:1的比例随机分配到两组，每组各80例患者

盲法

由一名知晓分组但不参与数据记录和结局评估的助理麻醉医师，严格按照方案准备药物并设置输液泵。主治麻醉医师负责所有临床决策和操作，但不接触药物配制与输注泵设置过程，且被告知两种方案在研究中进行比较，但不被告知具体患者的分组。所有数据收集和分析均由对分组情况盲法的人员完成。患者不知晓分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会分级Ⅰ-Ⅱ级； 2.体重指数18.5-27.9 kg/m²； 3.年龄18-65岁。；

排除标准

1.未控制的严重高血压；急性上呼吸道感染； 2.精神分裂症或严重抑郁状态患者； 3.酗酒或有慢性镇静镇痛药物使用史； 4.对研究药物任何成分过敏者； 5.Mallampati气道分级Ⅳ级； 6.研究者判断需行清醒气管插管的患者； 7.哺乳期女性； 8.手术时间超过1小时； 9.数据收集不完整； 10.研究者认为不适合纳入的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊市人民医院

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研究负责人邮编

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