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【ChiCTR2600125939】罗普司亭N01在实体肿瘤化疗联合免疫治疗引起的⾎⼩板减少症患者中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125939

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

罗普司亭N01在实体肿瘤化疗联合免疫治疗引起的⾎⼩板减少症患者中的临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01在实体肿瘤化疗联合免疫治疗引起的⾎⼩板减少症患者中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、前瞻性的真实世界研究。通过该研究的实施，旨在为实体瘤化疗联合免疫治疗CTIT中罗普司亭N01的临床应用提供科学依据。研究成果将有助于优化治疗方案的选择，识别潜在获益人群，推动建立标准化治疗策略，从而提高实体瘤抗肿瘤治疗的治疗效果并改善患者预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东省医学会重点项目

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-14

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.有明确病理学诊断和影像学证据的实体瘤的患者； 3.患者接受一线化疗联合免疫治疗，首次化疗前血小板计数＞100×10^9/L； 4.存在抗肿瘤治疗所致II级及以上血小板减少（血小板计数< 75×10^9/L）且不存在出血事件； 5.ECOG体能状态评分<=2分； 6.预计生存期3个月以上； 7.自愿签署知情同意书。 1.年龄>=18岁；2.有明确病理学诊断和影像学证据的实体瘤的患者；3.患者接受一线化疗联合免疫治疗，首次化疗前血小板计数＞100×10^9/L；4.存在抗肿瘤治疗所致II级及以上血小板减少（血小板计数< 75×10^9/L）且不存在出血事件；5.ECOG体能状态评分<=2分；6.预计生存期3个月以上；7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有血液系统恶性肿瘤病史的患者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常疾病； 2.确诊骨髓浸润的患者； 3.血红蛋白<80 g/L或中性粒细胞绝对值计数<1×10^9/L者需排除，通过红细胞输注、促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子治疗后恢复者则允许入组； 4.患有肝硬化或慢性肝炎等基础肝病（无原发性或转移性肝癌）且ALT、AST > 3倍正常值上限或总胆红素> 3倍正常值上限者需排除。若存在原发性或转移性肝癌，则ALT、AST > 5倍正常值上限或总胆红素> 5倍正常值上限者需排除； 5.有症状性静脉血栓事件（如深静脉血栓、肺栓塞）或症状性动脉血栓事件（如心肌梗死、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）病史且无法耐受抗凝治疗的患者不符合资格。持续接受抗凝治疗或已完成规定抗凝疗程的患者可入组。中心静脉导管相关静脉血栓事件不影响入组资格； 6.可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病，包括不稳定型心绞痛、需血液透析的肾衰竭或需静脉输注抗生素治疗的活动性感染； 7.已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）血清阳性者；存在活动性自身免疫性疾病者； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.入组前1周内接受过输注血小板、rhTPO、rhIL-11、TPO-RA，以及具有升高血小板计数作用的中药或中成药、化药或生物药品等； 10.近3月内参加过任何药物临床试验； 11.合并严重心理或精神障碍，存在认知障碍及其它影响药物评价因素者； 12.研究者认为具有其他不适宜参加本试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话

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