【ChiCTR2500111161】甲磺酸萘莫司他与肝素在重症急性胰腺炎患者血液净化治疗的疗效和安全性比较：一项随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500111161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

甲磺酸萘莫司他与肝素在重症急性胰腺炎患者血液净化治疗的疗效和安全性比较：一项随机对照试验

试验专业题目

甲磺酸萘莫司他与肝素在重症急性胰腺炎患者血液净化治疗的疗效和安全性比较：一项随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

261000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

血液净化在重症急性胰腺炎的治疗中起着重要作用。体外血液抗凝是使血液净化回路中血液循环顺畅的重要策略。我们旨在研究在重症急性胰腺炎患者的血液净化治疗过程中，使用肝素或甲磺酸萘莫司他抗凝对疗效、安全性以及循环细胞因子的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组是研究人员通过计算机生成的随机序列来完成的。符合纳入标准的患者被以 1:1 的比例随机分配到甲磺酸萘莫司他组或肝素组。

盲法

由于两种抗凝剂的监测和剂量调整要求不同，治疗临床医生的盲法是不可行的。然而，结果评估者，包括评估主要终点（过滤器寿命）和安全性结果的评估者，以及数据分析人员，在整个研究过程中仍然对组分配不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 18 岁以上的成年人，（2）根据修订后的亚特兰大分类法（2012 年）被诊断为重症急性胰腺炎（SAP），且至少满足以下一项条件：持续器官衰竭（超过 48 小时），或在 ICU 入院时 APACHE II 评分≥8 或 SOFA 评分≥4，（3）因全身性炎症反应、急性肾损伤或高细胞因子血症而需要血液净化治疗（连续性肾脏替代治疗[CRRT]或血液灌流），（4）患者或其代理人已签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对氨甲环酸（NM）或尿激酶（UFH）过敏或有禁忌症；（2）严重的凝血障碍（国际标准化比值 INR > 2.0）、活动性严重出血（如颅内出血、持续性胃肠道出血）或近期未控制的出血以及出血性疾病或血小板计数 < 30×10⁹/L；（3）严重的肝功能衰竭（Child–Pugh C 级）；（4）有肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史；（5）怀孕或哺乳期。（6）在入住重症监护病房前已患有需要透析的慢性肾病；（7）预期存活时间 < 48 小时或拒绝参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

261000

联系人通讯地址