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首页 临床进展 硫辛酸辅助治疗脓毒相关中—重度急性呼吸窘迫综合征：一项单中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

【ChiCTR2500115388】硫辛酸辅助治疗脓毒相关中—重度急性呼吸窘迫综合征：一项单中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115388

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

硫辛酸辅助治疗脓毒相关中—重度急性呼吸窘迫综合征：一项单中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

硫辛酸辅助治疗脓毒相关中—重度急性呼吸窘迫综合征：一项单中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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261000

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，评估硫辛酸辅助治疗ARDS患者的临床疗效与安全性。这有助于阐明ARDS的氧化应激机制与治疗新靶点，为后续Ⅲ期多中心研究提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由独立于研究实施团队的统计学人员，使用计算机生成的随机数字表产生

盲法

对受试者、研究者、护理人员、药物分发人员、结局评估者及统计分析人员设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >=18 岁； 2.柏林定义中—重度 ARDS（PaO2/FiO2 <=200，PEEP >=5 cmH2O），发病 <=48 小时； 3.被评估为脓毒症相关 ARDS（感染明确或高度疑似）； 4.正在机械通气或预计 24 小时内需机械通气； 5.患者或法定代理签署知情同意（ICU 紧急同意流程可适用）.；

排除标准

1.已知对 ALA 过敏； 2. 孕/哺乳期； 3. 预计 24 小时内死亡或末期疾病； 4. 严重无法控制的出血； 5. ALT/AST >5×ULN； 6. 正在接受与本试验冲突的试验用药或高剂量抗氧化联合治疗； 7. 既往 30 天内大剂量 ALA 使用者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊市人民医院

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研究负责人邮编

261000

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