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【ChiCTR2600120942】基于区域健康大脑的房颤数字化分级管理（潍智颤模式）与自然病程预后的真实世界平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120942

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

基于区域健康大脑的房颤数字化分级管理（潍智颤模式）与自然病程预后的真实世界平行对照研究

试验专业题目

基于区域健康大脑的房颤数字化分级管理（潍智颤模式）与自然病程预后的真实世界平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过真实世界的大规模平行对照，评估“潍智颤”主动数字管理模式相较于常规医疗（自然病程），在降低房颤患者新发缺血性卒中/体循环栓塞发生率及全因死亡率方面的有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无, 本研究采用基于行政区域（县/区）的自然分组（Natural grouping），属于非随机对照设计。干预区域为已部署系统的试点区域（昌邑、昌乐等），对照区域为未部署区域。

盲法

无， 真实世界研究，医生和患者均知晓所在区域的医疗服务模式。

试验项目经费来源

潍坊市人民医院

试验范围

/

目标入组人数

4000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-21

试验终止时间

2029-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：≥ 18岁。 2.诊断：2023年1月1日至2024年12月31日期间，在潍坊市任意医疗机构确诊为心房颤动（ICD-10编码：I48），或通过心电图/Holter提示房颤。 3.常住人口：在潍坊市拥有医保记录或公共卫生档案，且既往3年内至少有一次医疗接触记录，以确保基线数据的可追溯性。；

排除标准

1.瓣膜性房颤：中重度二尖瓣狭窄或机械瓣置换术后的患者。 2.预期寿命受限：预期寿命 < 1年（如晚期恶性肿瘤患者）。 3.依从性障碍：既往有严重精神疾病，无法配合主动管理（仅适用于干预组排除）。；

研究者信息
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试验机构

潍坊市人民医院

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