ChiCTR2600131806
正在进行
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2026-09-07
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乳腺癌
达尔西利联合来曲唑术前治疗HR阳性HER2阴性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、探索性临床研究及预后评估关键因子的探索
达尔西利联合来曲唑术前治疗HR阳性HER2阴性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、探索性临床研究及预后评估关键因子的探索
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对于HR+/HER2-的局部晚期乳腺癌人群，尤其是对于绝经后老年女性，传统新辅助化疗很难达到临床完全缓解，且耐受性较差。新辅助内分泌治疗HR+/HER2-乳腺癌的临床完全缓解和乳房保留率相似，毒性较低，并已在多项临床试验中得到了证实。为了评估绝经后女性NET联合CDK4/6抑制剂达尔西利的疗效及筛选适应性人群的关键因子。我们决定目的性筛选绝经后的HR+/HER2-患者，探索性进行达尔西利联合内分泌治疗的前瞻性实验，筛选预估疗效或预后的关键因子。试验的主要研究重点为细胞周期完全阻滞率（CCCA），次要终点包括肿瘤残余负荷（RCB 0-1）、客观缓解率（ORR）、Ki67的变化（基线 vs 结束）、术前内分泌治疗预后指数（PEPI）、病理完全缓解率（pCR；ypT0/is ypN0）、保乳率及安全性指标与探索型指标等。
单臂
Ⅱ期
无
无
山东省医药卫生科技发展计划重点项目
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30
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2025-09-15
2027-10-31
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绝经后女性、HR+且HER2-、肿瘤分期符合AJCC第8版标准的IIA-IIIC期初治患者、已知对与达尔西利或达尔西利辅料相似的化合物或内分泌治疗无重度超敏反应、ECOG 0-1、患者必须有吞咽口服药物的能力、器官的功能水平符合正常水平、能够接受方案要求的所有穿刺活检、自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访 绝经后女性、HR+且HER2-、肿瘤分期符合AJCC第8版标准的IIA-IIIC期初治患者、已知对与达尔西利或达尔西利辅料相似的化合物或内分泌治疗无重度超敏反应、ECOG 0-1、患者必须有吞咽口服药物的能力、器官的功能水平符合正常水平、能够接受方案要求的所有穿刺活检、自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；
请登录查看往接受过任何形式的抗肿瘤治疗；同时接受其他方案规定之外的任何抗肿瘤治疗；双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；IV期乳腺癌；严重心肝肾等重要器官功能不全者；无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；入组前4周内参加过其它药物临床试验；已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史; 或根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
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